藥品GMP帶領(lǐng)我國制藥工業(yè)實(shí)現歷史性跨越

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-10

醫藥行業(yè)發(fā)展受到各國的重視，在我國醫藥行業(yè)健康發(fā)展同樣備受重視，其中GMP的實(shí)施對于醫藥安全起到了重要的作用。業(yè)內表示，經(jīng)過(guò)幾十年的藥品GMP管理實(shí)施，我國藥品GMP實(shí)現了從無(wú)到有，從點(diǎn)到面，從普及到提高的歷史跨越，不可以避而不談，也同樣不可復制。

　　雖然藥品GMP認證經(jīng)過(guò)幾十年的實(shí)施，走向謝幕，但它只是形式上的取消，其核心、質(zhì)量管理、保障措施還會(huì )持續下去，并結合今后藥品制劑發(fā)展水平和藥品監管重心的轉移而與時(shí)俱進(jìn)，持續更新。

　　GMP的實(shí)施對于我國醫藥行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)具有重要意義，據悉，進(jìn)入10月份以來(lái)，又有一些藥企獲得了藥品GMP證書(shū)。

　　亞太藥業(yè)獲得藥品GMP證書(shū)。浙江亞太藥業(yè)股份有限公司于近日收到浙江省食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。本次通過(guò)GMP認證的生產(chǎn)線(xiàn)為公司在紹興濱海新城投資新建的片劑(含青霉素類(lèi))、硬膠囊劑(含頭孢菌素、青霉素類(lèi))制劑生產(chǎn)線(xiàn)。《藥品GMP證書(shū)》的取得，表明公司上述生產(chǎn)線(xiàn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，有利于提高產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量標準，提升生產(chǎn)效率。

　　壽仙谷子公司獲得藥品GMP證書(shū)。壽仙谷全資子公司武義壽仙谷中藥飲片有限公司經(jīng)技術(shù)改造和改擴建后的生產(chǎn)線(xiàn)完成了GMP認證工作，并獲得浙江省食品藥品監督管理局發(fā)放的編號為“ZJ20180125”的《藥品GMP證書(shū)》。本次藥品GMP證書(shū)的取得不會(huì )對公司近期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，但有利于提高公司產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

　　據了解，GMP認證制度，其初衷在于調動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性，加速治理長(cháng)期制約藥業(yè)健康發(fā)展的低水平重復建設與生產(chǎn)的問(wèn)題，調節行業(yè)結構，保證藥品質(zhì)量;同時(shí)，也是與國際接軌的需要，能為藥企參與國際競爭提供保證。

　　藥品GMP的實(shí)施，對我國制藥工業(yè)高速發(fā)展起到了巨大的作用。如今我國藥企制造水平接近世界水平并得到了國際認可。據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )的消息，2017年我國西藥制劑出口34.56億美元，同比增長(cháng)8.32%。另外，數據統計，2016年全國醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規模達2.96萬(wàn)億元，2017年全國醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規模達到3.296萬(wàn)億元左右。

　　且隨著(zhù)藥監部門(mén)通過(guò)在藥品注冊、飛行檢查、市場(chǎng)抽檢、不良反應等方面的嚴格管理、把關(guān)，我國更是建立起了一個(gè)全方位、立體有效的監管體系。

　　對藥品生產(chǎn)各環(huán)節加以規范的是GMP制度，現行的2010版GMP，內容已非常細致，包括質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、無(wú)菌藥品滅菌方式及要求、藥品批次劃分原則等，一一明確列入。藥企一旦出現問(wèn)題，GMP證書(shū)將被收回，企業(yè)停產(chǎn)。近兩年，國家局飛檢力度和頻率都在加碼，因此，GMP被查出缺陷、GMP證書(shū)被收回的消息頻出。加之，長(cháng)生生物**事件后監管部門(mén)對藥品安全紅線(xiàn)的三令五申，從業(yè)者切實(shí)感到GMP已演變?yōu)閯?dòng)態(tài)監管。

　　GMP證書(shū)的取得有利于提高藥企產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，提升生產(chǎn)效率，更好的滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。如今我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件發(fā)生了根本性的轉變，從小、多、散、亂向規模化、集團化發(fā)展，制藥工業(yè)總體水平得到顯著(zhù)提高。