仿制藥將迎來大洗牌一批品種或淘汰出局

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-09

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，289目錄目前啟動率為39.9%，通過的289品種僅19個。仿制藥一致性評價(jià)大限將至，但從目前來看進(jìn)度較為緩慢。有行業(yè)人士認(rèn)為，年底全部完成一致性評價(jià)的可能性不大。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，289目錄目前啟動率為39.9%，通過的289品種僅19個。仿制藥一致性評價(jià)大限將至，但從目前來看進(jìn)度較為緩慢。有行業(yè)人士認(rèn)為，年底全部完成一致性評價(jià)的可能性不大。
　　另外，連云港一家中小型藥企的技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，單個品種的一致性評價(jià)尚可接受，但若讓企業(yè)持續(xù)保持高品質(zhì)生產(chǎn)和管理，很多藥企會撐不住。

　　另有業(yè)內(nèi)人士表示，“到年底能有100個通過就不錯了，毫無疑問，這對仿制藥來說是一次大洗牌。”當(dāng)然也有專家預(yù)估，全國三分之二的批文將消失，但市場不會因此縮小。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，到2020年，中國仿制藥市場規(guī)模可望達(dá)到14116億元。

　　隨著仿制藥一致性評價(jià)最后期限的到來，2018年將會有大批藥品退出醫(yī)保采購名單，國內(nèi)約有90%藥品文號將退出市場。“國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見中指出，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。有實(shí)力完成一致性評價(jià)的企業(yè)較少，約占1/3,2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局。”

　　據(jù)了解，在當(dāng)前仿制藥一致性評價(jià)大限將至階段，各地方已經(jīng)出臺相關(guān)政策對未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的作出限制。資料顯示，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺近日發(fā)布通告稱，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家，先后暫停6家企業(yè)的6個產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，不允許參加網(wǎng)上采購。另外，浙江、廣西、福建、天津、河北等省市均發(fā)文明確上述公告。

　　仿制藥正面臨著生死大考，但是有行業(yè)人士指出，令藥企頭疼的還不僅僅是錢的問題。據(jù)悉，在一致性評價(jià)過程中，涉及藥企、藥學(xué)機(jī)構(gòu)、BE實(shí)驗(yàn)基地、生物樣品檢測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節(jié)，而有的環(huán)節(jié)可能會“掉鏈子”。

　　仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。為推動仿制藥一致性評價(jià)更好的進(jìn)行，近期很多地方也出臺了一系列的獎勵辦法。

　　如近日，亳州市出臺《支持仿制藥一致性評價(jià)獎勵辦法》，促進(jìn)引入仿制藥制劑品種，支持有較強(qiáng)市場競爭力的企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)，推動該市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。對企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的仿制藥品種，在亳州市注冊并投資生產(chǎn)的，同樣享受獎勵政策。

　　為加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱“仿制藥一致性評價(jià)”)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，打造千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。近日臨海市也印發(fā)了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎勵辦法》)，這也是臺州縣級出臺的首個仿制藥一致性評價(jià)獎勵方法。

　　根據(jù)該方法，臨海將對2021年底前在全國前三位通過仿制藥一致性評價(jià)的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級獎補(bǔ)資金全額獎勵給予企業(yè)；在臨海市投產(chǎn)后，再按照每個品種給予300萬元配套獎勵。同時，鼓勵轄區(qū)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)承接生物等效性試驗(yàn)，對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)且通過一致性評價(jià)的，給予相關(guān)機(jī)構(gòu)每個品種30萬元的獎勵。

　　針對年底大限將至，而一致性評價(jià)卻進(jìn)展緩慢的局面，各地也在緊鑼密鼓的推進(jìn)，除了一些地方推出獎勵政策以外，國家藥審中心近日也發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，根據(jù)通知，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作。

　　盡管各項(xiàng)鼓勵政策不斷推出，但是由于巨大的資金和時間壓力，能在規(guī)定時間通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)寥寥無幾。據(jù)了解，國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價(jià)市場報(bào)價(jià)已達(dá)300萬-600萬元，巨大的評價(jià)成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。

　　據(jù)企業(yè)發(fā)布內(nèi)容統(tǒng)計(jì)，2018年9月共有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)米氮平片(15mg)、江蘇恒瑞鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊等4個藥品通過一致性評價(jià)。