10月9日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準文號。
藥物主要情況：
藥品名稱(chēng)：Desvenlafaxine Extended-Release Tablets （去甲文拉法辛緩釋片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：210014
劑型：緩釋片
規格：50 mg，100 mg
藥品類(lèi)型：處方藥
據了解，去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為900萬(wàn)元人民幣。
根據IMS數據統計，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為3.5億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內尚無(wú)去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊批件。
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