2018年第3季度，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了20個(gè)新藥，與2018年上半年批準的新藥數量持平。這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實(shí)體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。
2018第三季度FDA批準的20個(gè)新藥
2018年第3季度，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了20個(gè)新藥，與2018年上半年批準的新藥數量持平。這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實(shí)體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。
罕見(jiàn)病/孤兒藥（RareOR"Orphan"Diseases）
2018第3季度已批準的20個(gè)新藥中，13個(gè)新藥獲得了孤兒藥資格（O），占CDER批準新藥的65%。罕見(jiàn)病有兩個(gè)特征，其一為患者人數少。美國為少于20萬(wàn)人的疾病；歐盟為屬于5/10000的疾病。其二為危及生命和健康的嚴重疾病。
優(yōu)先審評（PriorityReview）
如果CDER確定藥品能夠有潛力對醫療保健做出實(shí)質(zhì)性推動(dòng)，藥品將獲得優(yōu)先審評。藥品在6個(gè)月內而不是標準的10個(gè)月內審評。2018年第3季度獲批新藥中有12個(gè)被認定為優(yōu)先審評（P），占批準新藥的60%。
CDER應用多種監管方法加快新藥研發(fā)和審批。這些方法除了優(yōu)先審評還包括：快速通道（FastTrack）、突破性治療認定（Breakthrough）和加速批準（AcceleratedApproval）。
治療領(lǐng)域方面，2018年第3季度抗腫瘤藥相對較少，僅有5個(gè)。整體來(lái)說(shuō)，美國FDA還是各藥企新藥上市的首選，20個(gè)新藥有15個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多在歐盟和日本首批。
2018年第三季度CDER共批準的新藥包括6個(gè)BLA和14個(gè)NME。由此，2018年前三季度CDER批準的新藥數達到40個(gè)之多，按照現在的批準速度，全年有望超過(guò)2017年，創(chuàng )造新的紀錄。
第三季中國藥企獲批的ANDA
2018年第3季度，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添17個(gè)申請號，共計14個(gè)活性成分，來(lái)自12家中國藥企。企業(yè)方面，3季度獲ANDA最多的企業(yè)是華海藥業(yè)，共計5個(gè)。
2018年三季度僅有4個(gè)。FDA的暫定批準意味著(zhù)：由于專(zhuān)利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無(wú)法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
截止3季度，2018年中國企業(yè)獲得FDA批準的ANDA總數達到了49個(gè)，已經(jīng)超過(guò)2017全年的44個(gè)，創(chuàng )下了歷史新高。加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯和中國藥企國際化步伐愈發(fā)堅定，未來(lái)或有更多企業(yè)赴美申報。
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