數十年發(fā)展，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫藥及醫療器械市場(chǎng)，艾意凱咨詢(xún)的報告顯示，2017年中國市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達到1230億美元，未來(lái)5年中國醫藥市場(chǎng)將保持每年超過(guò)5%的速度增長(cháng)。

　　過(guò)去20年，跨國藥企在華依靠高價(jià)出售仿制藥實(shí)現巨大收益，而隨著(zhù)近年來(lái)中國本土制藥企業(yè)完成前期積累，中國本土藥企高端仿制藥加大力度打入歐美市場(chǎng)。2017年中國藥企共有38款仿制藥獲得美國FDA(美國食品藥品管理局)批準，2016年這個(gè)數字為22款。中國本土藥企增速超過(guò)海外藥企。

　　普利制藥正是中國本土異軍突起的高端仿制藥出口代表的企業(yè)。日前，證券時(shí)報“上市公司高質(zhì)量發(fā)展在行動(dòng)”采訪(fǎng)團走進(jìn)普利制藥，近距離地了解中國藥企的發(fā)展現狀與趨勢。

　　經(jīng)過(guò)十余年制劑出口布局，普利制藥從本土小微企業(yè)成長(cháng)為醫藥制劑出口小龍頭。拳頭產(chǎn)品注射用阿奇霉素等多個(gè)品種陸續在歐美市場(chǎng)獲批，此外尚有10余個(gè)品種開(kāi)始在海外申報，制劑出口業(yè)務(wù)等待爆發(fā)。

　　登陸資本市場(chǎng)不久的普利制藥，也正在迎來(lái)歷史發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。上半年公司營(yíng)收及凈利潤增速遠超過(guò)去5年業(yè)績(jì)表現，在醫藥政策的風(fēng)口上，普利制藥上市1年半時(shí)間股價(jià)走勢也如一匹黑馬，格外亮眼。

　　眼下，這家國內“制劑出海”的先行者，以“中外雙報”叩關(guān)一致性評價(jià)，有望加快產(chǎn)品在國內的上市節奏，同時(shí)在國家醫保“帶量采購”試點(diǎn)等政策中受益。醫藥政策給行業(yè)帶來(lái)的紅利也重塑著(zhù)行業(yè)格局，普利制藥也面臨從“小而美”藥企跨越發(fā)展的機遇和挑戰。

　　26年發(fā)展進(jìn)入收獲期

　　1980年，普利制藥創(chuàng )始人范敏華考進(jìn)了南京藥學(xué)院(即今日的“中國藥科大學(xué)”)，在畢業(yè)后分配到浙江省醫藥管理局工作。在市場(chǎng)經(jīng)濟開(kāi)放的初期，在鄧小平同志南巡講話(huà)的引導下，范敏華萌生了下海創(chuàng )業(yè)的想法。適逢上世紀90年代海南省經(jīng)濟特區為新創(chuàng )企業(yè)提供了政策支持，1992年范敏華辭去機關(guān)工作成為茫茫南下創(chuàng )業(yè)的一員，來(lái)到海南創(chuàng )建了普利制藥。

　　普利制藥成立后，從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，在藥物緩控釋制技術(shù)、掩味制劑技術(shù)和難溶性注射劑技術(shù)逐步建立優(yōu)勢。公開(kāi)資料顯示，范敏華作為專(zhuān)利持有人持有37項相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利。在海南制藥業(yè)內，普利制藥有良好形象，其規范程度和技術(shù)水準在業(yè)內評價(jià)較高，普利制藥也是國內最早一批探索制劑國際化的企業(yè)之一。

　　早在2004年，國內藥企剛剛起步做原料藥出口，普利制藥就決定開(kāi)展制劑出口，一開(kāi)始就選擇了技術(shù)難度較大的注射劑作為啟動(dòng)項目，并將出口指向歐美高端市場(chǎng)。這與當時(shí)大多數藥企遵循的“先做原料出口再做制劑出口，先做口服制劑再做注射制劑，先做新興市場(chǎng)再做高端市場(chǎng)”的路線(xiàn)大有不同。

　　這個(gè)決定也是綜合自身、市場(chǎng)環(huán)境、醫藥政策所做。2002年國內對藥品實(shí)行單獨定價(jià)，許多進(jìn)口醫藥品種通過(guò)單獨定價(jià)制定了較高的定價(jià)，普利制藥拼接緩控釋技術(shù)、難溶藥增溶技術(shù)等制劑技術(shù)儲備，兩個(gè)藥品品種進(jìn)入單獨定價(jià)目錄。范敏華認為打進(jìn)高端市場(chǎng)才能獲得高定價(jià)，出口到歐美高端市場(chǎng)則是一種最直觀(guān)的證明產(chǎn)品質(zhì)量的方式。

　　在藥品出口品類(lèi)上，普利制藥考慮到印度仿制藥企業(yè)在口服固體制劑上有較大優(yōu)勢，而歐美對注射劑的生產(chǎn)硬件設備和質(zhì)量標準都有更高的門(mén)檻，注射劑相對口服制劑的市場(chǎng)份額較小，競爭度小于口服藥，普利制藥認為注射劑仿制藥品種是很好的切入機會(huì )。

　　為進(jìn)入高端市場(chǎng)，普利制藥拿出了破釜沉舟的勇氣。2004年，公司拆除原有針劑車(chē)間硬件生產(chǎn)設施，全部按照歐美標準建設新的注射劑生產(chǎn)線(xiàn)，從2008年開(kāi)始進(jìn)入注射劑的國際研發(fā)，2012年遞交了美國和國內的產(chǎn)品注冊申請，2015年10月，公司注射用阿奇霉素申請獲美國FDA暫時(shí)性批準(當時(shí)專(zhuān)利還未到期)，是公司在美國獲批的首個(gè)品種。

　　十年磨一劍，目前普利制藥已經(jīng)擁有12個(gè)海外藥品注冊批文，同時(shí)正在進(jìn)行的注射劑研發(fā)項目10余個(gè)。券商研究報告分析，2018年普利制藥在美國市場(chǎng)獲批數量達4-5個(gè)，后續包括依替巴肽、伏立康唑、比伐盧定、硝普鈉、萬(wàn)古霉素等注射劑品種均已提上日程，預計2019年同樣有5個(gè)左右的產(chǎn)品在美獲批，未來(lái)2-3年將有十多個(gè)產(chǎn)品在歐美上市。

　　接受證券時(shí)報采訪(fǎng)的普利制藥副總經(jīng)理鄒銀奎總結今年上半年業(yè)績(jì)飛躍增長(cháng)的原因稱(chēng)，公司內部“練內功”已有多年時(shí)間，無(wú)論是產(chǎn)品獲批情況還是銷(xiāo)售渠道布局均達到歷史狀態(tài)，公司20多年來(lái)專(zhuān)注主業(yè)，把一件事做好、做深、做強，在多年的積累后當下正到了收獲的季節。

　　出口修筑護城河

　　多年修煉內功之外，普利制藥的飛躍也得益于產(chǎn)品定位抓住了專(zhuān)業(yè)細分市場(chǎng)增長(cháng)的趨勢，制劑出口差異化的定位在高端注射劑產(chǎn)品，而海外仿制藥注射劑呈現典型的“利基市場(chǎng)”特點(diǎn)。

　　好比聚龍集團抓住指甲鉗這一高度細分產(chǎn)品“利基市場(chǎng)”成長(cháng)為行業(yè)第一，普利制藥注射劑單獨產(chǎn)品相較口服制劑而言市場(chǎng)規模不大，大型仿制藥藥企對此類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)并不高度關(guān)注，注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家數量遠小于口服固體制劑，從而形成良好的競爭格局。

　　鄒銀奎接受證券時(shí)報記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“注射劑產(chǎn)品為公司優(yōu)勢領(lǐng)域，技術(shù)難度較高。當前國外市場(chǎng)生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品的公司亦為數不多，公司注射劑產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)國際標準認證，公司在這一領(lǐng)域能夠保持相當的競爭力。”實(shí)際上，當前在國內數千家藥廠(chǎng)中，注射劑能夠通過(guò)美國FDA認證的企業(yè)仍然屈指可數。

　　在制劑批文上，美國市場(chǎng)目前全部批文數量約3.8萬(wàn)個(gè)，其中口服制劑的批文約2.6萬(wàn)個(gè)，而注射劑的數量?jì)H為7700多個(gè)，其中還包括了244個(gè)生物藥，注射劑的批文數量遠小于口服制劑。并且，隨著(zhù)FDA不斷提高藥品標準，注射劑時(shí)常會(huì )出現斷貨短缺的情況。

　　經(jīng)過(guò)對出口業(yè)務(wù)10年布局，普利制藥逐漸扎穩籬笆，修筑護城河。一方面圍繞高端市場(chǎng)出口建立了符合GMP要求的高標準生產(chǎn)體系，另一方面積累了包括海外注冊技術(shù)，海外市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道和資源，構成了公司在海外市場(chǎng)的競爭壁壘。目前普利制藥已與美國核心分銷(xiāo)商建立了長(cháng)期良好的深度合作關(guān)系，雙方聯(lián)合申報仿制藥申請，實(shí)現深度綁定。

　　“這些都是短時(shí)間難以積累的優(yōu)勢。”鄒銀奎還提到，普利制藥和其他很多公司在開(kāi)發(fā)國外市場(chǎng)的方式上的區別在于，公司在海外市場(chǎng)會(huì )先簽訂意向性訂單，隨后定向開(kāi)發(fā)藥品，這種商業(yè)模式下，產(chǎn)品上市后在市場(chǎng)銷(xiāo)售上有了穩定的預期，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品上自然效率和投入就高。普利制藥在美國市場(chǎng)，應銷(xiāo)售商要求進(jìn)行定向開(kāi)發(fā)的品種數量接近30個(gè)，部分品種陸續獲批，還有部分品種已申報正在等待批準。

　　“中外雙報”

　　叩關(guān)一致性評價(jià)

　　中國醫藥改革的進(jìn)程一路推進(jìn)，藥企命運也隨之花開(kāi)花落。

　　2015年3月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的文件，明確指出“在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)”。政策推出讓通過(guò)一致性評價(jià)的品種享受到醫保、招標、采購等環(huán)節的政策優(yōu)待，部分地方政府也對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品做出獎勵。

　　憑借“中外雙報”的優(yōu)先審評，一致性評價(jià)政策對藥品出口企業(yè)帶來(lái)利好，普利制藥等這些前期通過(guò)仿制藥產(chǎn)品敲開(kāi)歐美市場(chǎng)大門(mén)的出口企業(yè)，充分享受了政策便利。“中外雙報”策略形成出口藥企“出口反哺國內”的邏輯。以普利制藥為例，其產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)批準后，隨即進(jìn)入國內市場(chǎng)申請，按照國家政策同步申請進(jìn)入綠色通道，享受加快審批的政策便利，獲批后可以進(jìn)入一致性評價(jià)通道。

　　當前，普利制藥在2015年獲得FDA暫時(shí)批準的注射用阿奇霉素在國內成功獲批并通過(guò)一致性評價(jià);已在歐盟注冊的注射用更昔洛韋鈉也于今年6月在國內順利獲批，注射用泮托拉唑鈉等大品種也在“中外雙報” 審評過(guò)程中，“中外雙報”戰略已經(jīng)進(jìn)入開(kāi)花結果的良性循環(huán)。

　　鄒銀奎介紹：“在一致性評價(jià)體系內，公司產(chǎn)品能夠在國內、國際市場(chǎng)保持非常好的狀態(tài)。預計未來(lái)幾年應該是公司產(chǎn)品上市的一個(gè)非常好的時(shí)期。在未來(lái)相當長(cháng)一段時(shí)間內，公司藥品研發(fā)推進(jìn)節奏非常明晰，保持一部分上市，一部分申報，一部分正在研發(fā)，可以保證每一年都有不同的品種批準并且上市。”

　　制劑出口并反哺國內的邏輯已經(jīng)開(kāi)始兌現業(yè)績(jì)。普利制藥近5年的營(yíng)收年均復合增長(cháng)率為22%，凈利潤的復合增長(cháng)率則高達46%。而在2018上半年，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.51億元，同比增長(cháng)93%;歸母凈利潤7030萬(wàn)元，同比增長(cháng)125%，收入利潤繼第一季度后持續高速增長(cháng)。

　　積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)

　　醫藥出口打開(kāi)新的市場(chǎng)格局，普利制藥后續產(chǎn)品有望在歐美主要市場(chǎng)銷(xiāo)售放量，同時(shí)憑借出口反哺國內市場(chǎng)，國內和海外市場(chǎng)開(kāi)始雙線(xiàn)發(fā)力。進(jìn)入2018年，普利制藥經(jīng)過(guò)26年發(fā)展突破了成長(cháng)過(guò)程中的增長(cháng)刻度線(xiàn)。

　　長(cháng)期以來(lái)，普利制藥依靠地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊這幾款特色劑型品種為公司帶來(lái)收入，然后再把賺來(lái)的錢(qián)全力投入到注射劑品種的國際化認證。當前，普利制藥已經(jīng)渡過(guò)了最難熬的摸索學(xué)習期，而基于海外市場(chǎng)真正需求開(kāi)發(fā)的注射劑，與海外大型商業(yè)企業(yè)合作可以更好地保證利潤。

　　普利制藥處在歷史發(fā)展過(guò)程中的什么階段?鄒銀奎回答稱(chēng)：“結合當前的政策和市場(chǎng)環(huán)境，目前是普利制藥發(fā)展的一個(gè)時(shí)期，個(gè)人認為是在‘爆發(fā)的前夜’。目前國家在醫藥行業(yè)出臺的紅利政策、鼓勵的方向，對普利制藥來(lái)說(shuō)確實(shí)是恰如其分，公司也到了一個(gè)有能力抓住，也有可能抓住機會(huì )的時(shí)間點(diǎn)。”

　　在藥品審批加快的同時(shí)，上市后，普利制藥建成營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )已經(jīng)覆蓋全國各省、市、自治區千家醫院(其中覆蓋二級及以上等級醫院及專(zhuān)科醫院千家)以及多家基層醫療機構(衛生院、社區衛生服務(wù)中心、社區診所)等醫療終端，擁有經(jīng)銷(xiāo)商和配送商千余家，形成了有效的全國營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。

　　同時(shí)，憑借出色的營(yíng)銷(xiāo)能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，公司積極拓展海外市場(chǎng)，已與歐美等國家和地區的多家經(jīng)銷(xiāo)商簽訂區域獨家銷(xiāo)售合同，打開(kāi)了公司制劑出口的道路，形成了國際化的產(chǎn)品布局。

　　隨著(zhù)上市募投項目接近落地，普利制藥產(chǎn)能受限的問(wèn)題將得到解決。在固體制劑方面，公司位于杭州的兒童藥制造基地已經(jīng)竣工，有6萬(wàn)多平方的廠(chǎng)房，將很快投入使用狀態(tài)。公司位于海南的制劑大樓已經(jīng)進(jìn)入裝修尾聲，即將竣工，預計10月份就能夠投入試生產(chǎn)狀態(tài)。固體制劑、注射劑未來(lái)一段時(shí)間產(chǎn)能都會(huì )有較大提升。

　　鄒銀奎表示，未來(lái)一段時(shí)間內，普利制藥仍然堅定做高端的仿制藥，繼續在國際化的道路上發(fā)力，去占領(lǐng)海外市場(chǎng)。在未來(lái)相當長(cháng)的一段時(shí)間內，公司還有很多品種會(huì )陸續上到國際市場(chǎng)，未來(lái)幾年，這些品種可能都會(huì )產(chǎn)生很好的價(jià)值，這些對公司增長(cháng)都能夠形成支撐。

　　在一致性評價(jià)方面，鄒銀奎稱(chēng)，借助國際市場(chǎng)的發(fā)展，如果醫藥政策在未來(lái)幾年之內不發(fā)生改變，可以想象公司在國外上市的品種都會(huì )通過(guò)一致性評價(jià)。根據當前政策，國內多個(gè)省份施行“帶量采購”，產(chǎn)品銷(xiāo)售量有望得到保障，公司對未來(lái)前景充滿(mǎn)信心。

　　晴天修屋頂

　　普利制藥也是一家充滿(mǎn)危機感的公司，中國有句諺語(yǔ)“晴天修屋頂”，普利制藥也在政策紅利期加緊研發(fā)投入建立護城河。

　　鄒銀奎認為，當前政策導向比較有利于企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品，而藥品質(zhì)量要求和政府監管能力都在提高，對醫藥企業(yè)提出更高的要求，倒逼公司提高研發(fā)能力。同時(shí)，普利制藥認為政策紅利引導市場(chǎng)格局重塑和洗牌，對普利制藥而言，未來(lái)發(fā)展面臨兩到三年的關(guān)鍵時(shí)期。如果在這個(gè)時(shí)候充分抓住機會(huì )，可能會(huì )飛躍一個(gè)臺階，如果錯失機會(huì )，企業(yè)發(fā)展可能會(huì )陷入困境。

　　“未來(lái)三年之內，一個(gè)藥廠(chǎng)能不能生存，真的是一個(gè)問(wèn)題。比如在國內市場(chǎng)，按照市場(chǎng)招標要求，部分省份招標不再采用沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的品種，如果藥品沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，可能在這個(gè)品種上瞬間失去了市場(chǎng)，對一家制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)這是很大的風(fēng)險。” 鄒銀奎表示。

　　為建立足夠的競爭優(yōu)勢，上半年普利制藥研發(fā)費用投入占到營(yíng)收的21%，主要投向三個(gè)方向：一是高端仿制藥，二是海外上市藥品研發(fā)，三是國內一致性評價(jià)品種的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　“我們需要通過(guò)研發(fā)投入保證產(chǎn)品更新、保持競爭力，同時(shí)要不斷引進(jìn)掌握相當能力和技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人才，專(zhuān)業(yè)人才的到來(lái)，研發(fā)能力、制造技術(shù)、注冊等其他能力都會(huì )提高。目前已經(jīng)陸續引進(jìn)博士、名校碩士生，同時(shí)，在海外與專(zhuān)業(yè)人士一直保持著(zhù)密切溝通，對公司發(fā)展實(shí)際上也有很大的幫助。”鄒銀奎表示。

　　目前中國醫藥行業(yè)迎來(lái)了產(chǎn)業(yè)升級、進(jìn)口替代、創(chuàng )新驅動(dòng)的時(shí)代，普利制藥也面臨飛躍的關(guān)鍵時(shí)期。談及未來(lái)，鄒銀奎表示，目前公司還是會(huì )堅持做高端仿制藥，選擇市場(chǎng)競爭小或FDA短缺藥品清單上的品種進(jìn)行開(kāi)發(fā)，打造普利仿制藥的國際競爭力。展望長(cháng)遠布局，鄒銀奎表示：在未來(lái)的三五年，公司可能會(huì )進(jìn)入新藥領(lǐng)域，預計那個(gè)時(shí)候公司的資金實(shí)力、人才積累都到了新的高度。