這兩年，要說(shuō)醫藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類(lèi)似的生物類(lèi)似物。
我國生物類(lèi)似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫保覆蓋和醫保降價(jià)談判進(jìn)一步提高了患者對這一類(lèi)藥物的可及性。未來(lái)幾年，幾個(gè)熱門(mén)的靶點(diǎn)的國內多家生物類(lèi)似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預計生物類(lèi)似藥在我國患者中的滲透率會(huì )進(jìn)一步提高。
生物類(lèi)似藥已經(jīng)成為全球生物藥市場(chǎng)增長(cháng)的新引擎，正處于高速增長(cháng)期。據公開(kāi)資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專(zhuān)利過(guò)期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類(lèi)似藥本身的價(jià)格優(yōu)勢共同推動(dòng)了生物類(lèi)似物類(lèi)藥的高速增長(cháng)。
我國生物類(lèi)似藥行業(yè)也將進(jìn)入高速增長(cháng)階段。目前我國生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，在研企業(yè)較多，未來(lái)1-2年內有望看到超過(guò)5個(gè)生物類(lèi)似藥獲批上市。這類(lèi)藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！
▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場(chǎng)規模或近3300億元
在醫療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動(dòng)下，中國生物品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢頭迅猛。
根據Frost&Sullivan數據顯示，中國生物藥的市場(chǎng)規模由2012年的627億元人民幣增長(cháng)至2016年的1527億元人民幣，年復合增長(cháng)率為24.9%，預計2016年至2021年會(huì )以16.4%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，于2021年達到3269億元人民幣的市場(chǎng)規模，為中國生物制品參與企業(yè)帶來(lái)龐大機遇。
其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類(lèi)，將會(huì )迎來(lái)迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場(chǎng)規模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長(cháng)率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長(cháng)25.0%的速度增長(cháng)，預計于2021年達到276億元。
▍單抗類(lèi)生物類(lèi)似物藥品最有發(fā)展前景
※醫保覆蓋日益廣泛，藥品價(jià)格談判降價(jià)，提高了患者的支付能力
醫保覆蓋程度增加，提高了患者的購買(mǎi)力。我國的單抗藥物從最初完全自費，經(jīng)歷了部分品種地方醫保覆蓋、國家醫保覆蓋、國家醫保談判進(jìn)入醫保的過(guò)程。
根據中國藥品的采購政策，只有降價(jià)才能進(jìn)醫保，只有降價(jià)才能中標，降價(jià)將成為這些臨床療效明確的高價(jià)藥未來(lái)的必然趨勢。我國不斷加強藥品價(jià)格談判的力度，包括多個(gè)單抗在內的藥品進(jìn)入醫保談判目錄。
※單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥品國產(chǎn)替代空間大
單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥將是我國生物藥市場(chǎng)的發(fā)展契機。單抗類(lèi)藥物是國內生物藥市場(chǎng)上除血液制品之外市場(chǎng)份額且增速最快的品類(lèi)。同時(shí)，在國產(chǎn)化份額看，單抗類(lèi)藥物的國產(chǎn)企業(yè)份額僅有15%，未來(lái)可發(fā)展空間大。
此外，胰島素也具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。國產(chǎn)企業(yè)的份額僅占11%，進(jìn)口企業(yè)占比近90%，但增速不如單抗迅猛。
▍為什么說(shuō)這類(lèi)藥品的黃金時(shí)代要來(lái)？
※國家多項政策支持生物類(lèi)似藥物發(fā)展
2015年，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規范生物類(lèi)似藥的概念和審批標準。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床II期試驗的生物類(lèi)似藥審批流程，比如已經(jīng)申報生產(chǎn)的復宏漢霖的利妥昔單抗類(lèi)似藥。
2017年有6個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷(xiāo)量增速的提高。
※各靶點(diǎn)單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥均有企業(yè)獲得較好的研發(fā)成果
單抗類(lèi)藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，在國內各個(gè)靶點(diǎn)均有企業(yè)占據先發(fā)優(yōu)勢或最有希望占據先發(fā)優(yōu)勢，為單抗類(lèi)生物藥國內市場(chǎng)的發(fā)展提供了基礎和可能。
分靶點(diǎn)來(lái)看：
①CD20靶點(diǎn)生物類(lèi)似藥在研企業(yè)中進(jìn)展最快的是復宏漢霖，其利妥昔單抗類(lèi)似藥已經(jīng)報產(chǎn)且已經(jīng)進(jìn)入現場(chǎng)核查階段，今年年初復宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬(wàn)股股份，完成約1.9億美元規模的融資，公司現估值已超過(guò)100億人民幣。
②EGFR靶點(diǎn)，西妥昔單抗類(lèi)似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進(jìn)展最快，均已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷(xiāo)售能力明顯更強，是中國的百強藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉型，降低輸液的市場(chǎng)份額；
③VEGF靶點(diǎn)，眼科適應癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢明顯；實(shí)體瘤適應癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進(jìn)展最快，其貝伐珠單抗類(lèi)似藥已經(jīng)報產(chǎn)且CDE已經(jīng)受理；
④HER2靶點(diǎn)，曲妥珠單抗類(lèi)似藥在研企業(yè)中復宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；⑤TNF靶點(diǎn)，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。
從成熟市場(chǎng)的經(jīng)驗來(lái)看，生物類(lèi)似藥能夠憑借價(jià)格優(yōu)勢快速搶占市場(chǎng)份額，而且具有先發(fā)優(yōu)勢的生物類(lèi)似藥企業(yè)往往能夠獨占鰲頭。
可見(jiàn)，我國國產(chǎn)生物類(lèi)似物尤其是單抗類(lèi)生物類(lèi)似物逐步進(jìn)入收獲期，這一類(lèi)藥物的國產(chǎn)替代的黃金時(shí)代要來(lái)了！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
