10月8日，國家重大新藥創(chuàng )制項目“人用皮卡狂犬病**”最近取得階段性進(jìn)展，喜獲中國國家藥品監督管理局授予的臨床批件。人用皮卡狂犬病**是由中國科學(xué)家獨立研發(fā)的新一代狂犬病**，開(kāi)發(fā)過(guò)程已經(jīng)歷時(shí)十年，2013年以來(lái)多次被國家科技部列為重大新藥創(chuàng )制項目，獲得國家專(zhuān)項資金支持，2016年獲得美國 FDA 授予的預防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛生組織（WHO）狂犬病專(zhuān)家組寫(xiě)入其官方文件。目前該產(chǎn)品已在海外成功完成臨床一期和二期研究，產(chǎn)品展現出良好的安全性和免疫原性，臨床結果已經(jīng)發(fā)表在國際權威雜志。依生生物作為皮卡狂犬病**的項目發(fā)起機構已經(jīng)同步啟動(dòng)國際多中心三期臨床試驗，并為產(chǎn)品的大規模投產(chǎn)做準備。
狂犬病是一個(gè)致死率的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大約有6萬(wàn)，遍及100個(gè)國家和地區。作為新一代的狂犬病**，皮卡狂犬病**采用全新的免疫調節激活技術(shù)，通過(guò)激活 Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，極大提高**的保護率。相對于現有市售狂犬病**需要四周多次注射的標準免疫規程，該**一周三次注射的免疫規程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個(gè)國家獲得60多項專(zhuān)利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。
依生生物董事長(cháng)、項目負責人張譯先生表示：“我們很感謝國家藥監局授予臨床批件，有力保證了該產(chǎn)品在中國開(kāi)啟大規模的臨床研究。作為一家在狂犬病預防領(lǐng)域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們在該項目上開(kāi)展了大量的臨床前和臨床研究。與現有市售**相比，皮卡狂犬病**具有抗體產(chǎn)生時(shí)間早，抗體效價(jià)高等特點(diǎn)。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護效果，同時(shí)能夠誘導產(chǎn)生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應，顯著(zhù)提高暴露后保護效果。”
依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士指出：“首先祝賀我們的研發(fā)團隊和合作單位十余年不懈的努力，并在國外順利完成臨床一期和二期的研究。近年來(lái)國際上利用 TLR 受體激動(dòng)劑平臺開(kāi)發(fā)新一代**已經(jīng)成為一個(gè)重要的發(fā)展趨勢，皮卡免疫調節激活技術(shù)就屬于這個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)前沿。2011年諾貝爾醫學(xué)獎就頒發(fā)給對 TLR 受體相關(guān)免疫研究作出貢獻的三位學(xué)者，Bruce A Beutler, Jules A Hoffmann 和 Ralph M Steinman，他們在其頒獎文里特別提到該研究對改進(jìn)**對抗感染的重要意義。”
依生生物首席醫學(xué)官石忠凱博士指出，“世界衛生組織（WHO）狂犬病專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì )2017年在全世界范圍內提出進(jìn)一步縮短**免疫程序和實(shí)施新的免疫規程的新思路。和市售**的四周免疫規程相比，我們首創(chuàng )的皮卡狂犬病**的一周加速免疫規程已經(jīng)在臨床試驗中展示出優(yōu)異的保護性和臨床優(yōu)勢，皮卡狂犬病**極有可能成為第一個(gè)符合 WHO 專(zhuān)家委員會(huì )對全球狂犬病免疫規程改革指導意見(jiàn)的**產(chǎn)品，我們期待著(zhù)中國地區的臨床實(shí)驗以及在東南亞多個(gè)國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創(chuàng )新型**早日造福人類(lèi)，這也符合國家‘一帶一路’和‘中國制造’的戰略發(fā)展方向。”
消息來(lái)源: 中國依生生物制藥有限公司
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