醫藥外包成為主流趨勢，全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，亞太地區憑借國際比較優(yōu)勢成為最有潛力的發(fā)展地區。研發(fā)費用投入的提高及新藥研發(fā)難度的上升為CRO市場(chǎng)帶來(lái)巨大增長(cháng)潛力。
1. CRO全球市場(chǎng)規模達350億美元，其中亞太地區增速最快
隨著(zhù)全球制藥企業(yè)研發(fā)成功率降低、研發(fā)投資費用上升和藥品專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，目前全球已有超過(guò)50%的藥企選擇聘用專(zhuān)業(yè)CRO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務(wù)，以降低自身研發(fā)費用并控制風(fēng)險。根據南方所的統計，2012年至2016年，全球CRO行業(yè)的銷(xiāo)售額由231億美元穩步上升至326億美元，年復合增長(cháng)率達到8.78%，呈逐年上升趨勢。預計未來(lái)五年，全球CRO行業(yè)仍將持續高速增長(cháng)，2021年全球CRO行業(yè)銷(xiāo)售額將達479億美元，年均復合增長(cháng)率達8.00%
北美地區和歐洲地區仍舊占據了全球CRO市場(chǎng)的主要份額，其中美國CRO行業(yè)龍頭昆泰占據2015年全球市場(chǎng)份額的16.70%。亞太地區憑借自身優(yōu)勢成為CRO全球市場(chǎng)規模增速最快的區域，預計到2021年亞太地區市場(chǎng)規模將達123億美元，年復合增長(cháng)率為20.3%。
1.1 2022年全球藥企研發(fā)投資費用超1810億美元，CRO市場(chǎng)前景可觀(guān)
2012年全球制藥行業(yè)在藥品研發(fā)活動(dòng)中花費了近1370億美元，制藥行業(yè)在研發(fā)活動(dòng)上的費用投入約為其他高科技行業(yè)（如軟件和計算機服務(wù)行業(yè)）研發(fā)投入費用的2.5倍，僅在2012年間藥企通過(guò)專(zhuān)利合作條約（PCT）登記了7,792個(gè)專(zhuān)利。截止至2015年，排名前30名的藥企至少與一家CRO企業(yè)展開(kāi)了合作，行業(yè)龍頭企業(yè)平均同時(shí)與三家CRO企業(yè)保持合作關(guān)系來(lái)維持自身的產(chǎn)品的合理布局。全球藥企研發(fā)投入穩步增長(cháng)，2022年將達到1810億美元。全球藥企新藥研發(fā)的成功率逐年下降，2008-2011年期間的成功率已不足上世紀90年代后期的一半，2012-2014年期間略有回升。新藥研發(fā)難度的不斷提升及全球藥品監管要求的不斷提高都增大了藥企對藥品研發(fā)的投入，而這些困難均促進(jìn)了藥企與具備專(zhuān)業(yè)知識和基礎設施的CRO企業(yè)達成合作。
1.2 仿藥爭奪“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代，藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大
全球醫藥界迎來(lái)了專(zhuān)利懸崖，仿制藥的時(shí)代隨之到來(lái)，這將對全球原研藥公司造成巨大損失。據Pharma letter的報告，截至2015年底約有46項美國藥品專(zhuān)利將到期，從2018年到2022年，專(zhuān)利懸崖預計將給原研藥企造成82億美元的藥品銷(xiāo)售損失。相較于新藥，仿制藥的研發(fā)在成本及時(shí)間上都具有顯著(zhù)優(yōu)勢，這促進(jìn)了大批仿制藥公司將藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程外包。此外，專(zhuān)利到期后的藥品市場(chǎng)競爭加劇及利潤率下降都將加大大型制藥公司對外包臨床試驗的偏好。專(zhuān)利懸崖促進(jìn)了醫藥外包CRO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。
未來(lái)藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大，2021年全球CRO業(yè)務(wù)滲透率有望達到46.5%。據 Frost & Sullivan預測，2016年全球藥企研發(fā)費用投入為1453.8億美元，理論上其中的1163 億美元研發(fā)業(yè)務(wù)可以選擇外包，而實(shí)際CRO市場(chǎng)僅為354億美元，CRO滲透率為30.5%；預測到2021 年，CRO滲透率有望提升至46.5%。
2.1延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈，提供一站式醫藥外包服務(wù)，提升行業(yè)集中度
為在競爭激烈的市場(chǎng)中維持及增強自身優(yōu)勢與競爭力，醫藥外包企業(yè)通過(guò)并購整合不斷擴張業(yè)務(wù)。2014年1月，全球領(lǐng)先的臨床試驗管理方案解決方案供應商BioClinicaI Inc.和SMO（Site management organization）公司CCBR-SYNARC簽署了一項合并臨床外包服務(wù)的協(xié)議,該協(xié)議將允許其為目標藥企提供一系列量身定制的服務(wù)來(lái)滿(mǎn)足客戶(hù)不同的研究需求；2015年LabCorp為獲得更大市場(chǎng)份額以55億美元收購了Covance；2016年愛(ài)爾蘭CRO企業(yè)ICON收購Clinical Research Management Inc.以擴大公司在政府資助的研究市場(chǎng)實(shí)力。
并購整合成為大企業(yè)快速延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈的手段，將分散的各階段醫藥外包業(yè)務(wù)整合：①通過(guò)兼并收購補充自身業(yè)務(wù)短板；②加強與交叉領(lǐng)域的結合實(shí)現資源利用化；③同行之間收購產(chǎn)生協(xié)同效應不斷擴大市場(chǎng)份額。
CRO行業(yè)在經(jīng)歷了一系列整合后，企業(yè)間差距逐漸縮小，行業(yè)競爭日趨激烈，演化出多種商業(yè)模式。大型CRO企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中不再局限于傳統的“一手交錢(qián)，一手交貨”的一次 性 交易訂單合同模式，逐漸走向“里程碑”付費的創(chuàng )新型模式。近年越來(lái)越多的CRO企業(yè)與藥企建立“同甘共苦”的戰略合作關(guān)系，商業(yè)模型轉變?yōu)樽钋把氐慕Y果導向型模式和風(fēng)險共擔模式。
2.2 云技術(shù)的引入實(shí)現CRO與藥企間的緊密合作，提高新藥研發(fā)效率
隨著(zhù)CRO之間競爭的加劇，引入云技術(shù)將是未來(lái)CRO的發(fā)展趨勢之一，除提高CRO新藥研發(fā)的效率外，方便快捷的溝通協(xié)作能夠吸引進(jìn)大批藥企的合作，并在緊密合作中與藥企建立起彼此信任的關(guān)系，有助于CRO業(yè)務(wù)的持續穩定發(fā)展。使用云技術(shù)優(yōu)化數據管理系統不僅能夠增加藥企和CRO進(jìn)行合作，還縮短了藥物的研發(fā)時(shí)間。目前多數CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數據進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數據進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，然而這種形式的管理限制操作人員對試驗進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)。可以實(shí)現機器可讀格式臨床數據互相操作性的eTMF新系統的出現則解決了這些局限，這不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。2015年5月，國家健康與護理卓越研究所（NICE）進(jìn)行了一項醫藥外包服務(wù)公司的調查，該研究發(fā)現大約96％的藥企偏好于與實(shí)施云技術(shù)（移動(dòng)端和網(wǎng)絡(luò )等技術(shù)）的CRO合作。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
