降低生產(chǎn)成本一次性工藝設備為藥企“減負”

熱門推薦：藥企“減負” , 工藝設備 , 生產(chǎn)成本 ,

作者：白飯來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-29

在當今科技和市場不斷發(fā)展的情況下，任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都在朝著降低設施建設成本和生產(chǎn)成本的方向靠近，制藥行業(yè)也不例外。從目前來看，制藥行業(yè)在高速前行，輕資產(chǎn)投資、多品種生產(chǎn)、便于快速、合規(guī)的業(yè)務模式，催化了一次性工藝設備的誕生。

　　制藥行業(yè)是一個較為復雜的領域，尤其是研發(fā)過程，不僅耗時長，花費的金額也很多。但一次性工藝設備的出現(xiàn)，就幫助制藥企業(yè)大大降低了研發(fā)和生產(chǎn)成本。那么，什么是一次性工藝設備?

　　一次性工藝設備是可以直接使用、處置的設備，省去了資金投入和開發(fā)時間，驗證了清洗和消毒的過程。通過移除驗證步驟和消除批次之間執(zhí)行過程步驟所需的停機時間，來縮短上市時間，從而提高生產(chǎn)力。

　　以一次性工藝設備在生物制藥行業(yè)中的應用為例。筆者了解到，一次性工藝設備包括一次性使用生物反應器、一次性傳感器、一次性使用超濾與精致純化技術、一次性使用病毒滅活與清除技術、一次性使用無菌連接與斷開技術、一次性使用液體儲存等。

　　根據(jù)相關專家的介紹，這些一次性工藝設備均經(jīng)過清潔和驗證，可以直接使用，減少清潔和驗證流程，節(jié)省時間、減少設備的占用空間、減少人力。“在藥品安全問題嚴重的現(xiàn)下，一次性工藝設備其實為藥企帶來了巨大的幫助。”業(yè)內(nèi)專家表示，在生產(chǎn)不同品種時，一次性設備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題，而且很容易移動。此外，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不需要另行更換容器，可減少污染的可能性。

　　再比如，在制造細胞毒劑時，在手工清潔過程中存在操作員暴露的風險，因此很多制藥企業(yè)都希望一次性使用作為處理受污染設備的手段，盡量減少操作員的暴露。另一個驅(qū)動因素是一些基于蛋白質(zhì)的藥物對金屬離子的敏感性，導致一些企業(yè)尋找金屬設備的替代品。

　　由此看來，一次性工藝設備的確可以為制藥企業(yè)省去資金投入和開發(fā)時間，驗證清洗和消毒的過程。此外，有制藥設備企業(yè)高級市場專員表示：“最近的趨勢和研究表明，人們需要簡化設計和使用一次性的工藝設備和配件。”

　　但在過去，一次性工藝設備的應用范圍并不大。“因為一次性工藝設備技術和系統(tǒng)與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝技術相比，功能并不全面。”專家介紹，不過，越來越多的一次性工藝設備和部件都在迎合制藥生產(chǎn)過程中的實際需求。比如隔膜閥，它被研發(fā)并投入使用，當中的創(chuàng)新技術其實解決了傳統(tǒng)生產(chǎn)過程的很多限制。

　　另外，一次性工藝設備和技術還能讓藥企的生產(chǎn)環(huán)境更為靈活。筆者獲悉，在過程設計期間，單用設備使得后續(xù)試驗改變系統(tǒng)配置變得更容易、更快、更便宜。對于已經(jīng)建立的過程，因為單用系統(tǒng)可以建立、使用和丟棄，所以在多產(chǎn)品設施中更容易改變過程，使得設備也更加靈活。

　　整體而言，一次性工藝設備在線性供應鏈、產(chǎn)能的增加、性價比、降低成本等方面都具有較大的優(yōu)勢。而隨著市場的增長以及行業(yè)需求的不斷變化，一次性工藝設備技術也要與時俱進，不斷迎合市場需求。此外，相關企業(yè)也要結合市場需求，積極創(chuàng)新，助力制藥企業(yè)降低清潔滅菌成本、維修費用、人工費用的節(jié)約。