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CPHI制藥在線 資訊 美國FDA對華海藥業(yè)原料藥及成品藥發(fā)出進(jìn)口禁令

美國FDA對華海藥業(yè)原料藥及成品藥發(fā)出進(jìn)口禁令

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來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞網(wǎng)
  2018-09-29
9月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦(一種ARB類降壓藥)召回的頁面上發(fā)布了對華海藥業(yè)(600521,SH)的進(jìn)口警報(bào)。

       9月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦(一種ARB類降壓藥)召回的頁面上發(fā)布了對華海藥業(yè)(600521,SH)的進(jìn)口警報(bào)。

       《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,F(xiàn)DA表示,停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物成分(API,國內(nèi)稱為原料藥),以及根據(jù)這些原料藥制成的成品藥。

       FDA稱,上述行動(dòng)是在最近對華海藥業(yè)的設(shè)施進(jìn)行檢查之后采取的。

       華海藥業(yè)此前的公告顯示,6月15日,公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。該雜質(zhì)是纈沙坦原料藥在正常生產(chǎn)過程中,使用現(xiàn)行注冊工藝產(chǎn)生的微量雜質(zhì),該雜質(zhì)含有基因**,但對人類致癌性證據(jù)有限。公司從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,決定主動(dòng)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥,并與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定,主動(dòng)召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品;7月6日,公司就出口纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)的情況向國內(nèi)藥監(jiān)部門進(jìn)行了報(bào)告;7月14日,華海藥業(yè)發(fā)布了召回公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品的公告。

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