9月28日，美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦（一種ARB類(lèi)降壓藥）召回的頁(yè)面上發(fā)布了對華海藥業(yè)（600521，SH）的進(jìn)口警報。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，FDA表示，停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物成分（API，國內稱(chēng)為原料藥），以及根據這些原料藥制成的成品藥。
FDA稱(chēng)，上述行動(dòng)是在最近對華海藥業(yè)的設施進(jìn)行檢查之后采取的。
華海藥業(yè)此前的公告顯示，6月15日，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。該雜質(zhì)是纈沙坦原料藥在正常生產(chǎn)過(guò)程中，使用現行注冊工藝產(chǎn)生的微量雜質(zhì)，該雜質(zhì)含有基因**，但對人類(lèi)致癌性證據有限。公司從防范風(fēng)險的角度考慮，決定主動(dòng)召回在國內外上市的纈沙坦原料藥，并與國內相關(guān)客戶(hù)共同決定，主動(dòng)召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品；7月6日，公司就出口纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)的情況向國內藥監部門(mén)進(jìn)行了報告；7月14日，華海藥業(yè)發(fā)布了召回公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品的公告。
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