隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺(tái)獲得CTR號(hào)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)685項(xiàng)，其中292項(xiàng)顯示已完成。
本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個(gè)BE試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合注冊(cè)與受理情況進(jìn)行簡要的分析。
01 已完成的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)
通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對(duì)比藥品上市信息和注冊(cè)信息，篩選出了用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗(yàn)總計(jì)達(dá)到292個(gè)。
02 已完成的BE試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品
對(duì)一致性評(píng)價(jià)已完成的BE試驗(yàn)的藥品統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截止2018年9月19日完成BE試驗(yàn)最多的藥品為鹽酸****片，達(dá)到19個(gè)登記號(hào)；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個(gè)。結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)情況可以看到，盡管鹽酸****片BE試驗(yàn)很多，一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)卻只有5個(gè)，且還沒有通過的。已完成BE試驗(yàn)的品種排行如下：
03 各企業(yè)已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量
總的來說，截止2018年9月19日，共有154家企業(yè)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，91家企業(yè)只有1個(gè)已完成的BE試驗(yàn)。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，登記號(hào)達(dá)到12個(gè)；其次是四川科倫，登記號(hào)為10個(gè)。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。
04 已完成的BE試驗(yàn)中289目錄情況
數(shù)據(jù)顯示，截止2018年9月19日，已完成一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)的登記號(hào)中，屬于289目錄的臨床試驗(yàn)為176個(gè)，占整體的60.27%。
簡單羅列了一下289目錄一致性評(píng)價(jià)已完成BE試驗(yàn)的最受歡迎的藥品，可以看出基本和整體完成BE的品種相同，也就是說，目前完成BE試驗(yàn)最多的藥品基本屬于289目錄。
05 69個(gè)藥品或?qū)⑦M(jìn)入申報(bào)
結(jié)合目前一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)入受理的藥品和企業(yè)來看，目前有142個(gè)已完成BE試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的藥品還未進(jìn)入申報(bào)；除重后可發(fā)現(xiàn)是來自91個(gè)企業(yè)的69種藥品（分別按照企業(yè)名稱和藥品名稱除重）。
總的來說，目前一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的BE試驗(yàn)登記數(shù)量穩(wěn)步上升，每月均有20個(gè)左右的試驗(yàn)終止，部分正常進(jìn)入受理。
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