庫比斯特制藥注射用達(dá)托霉素恢復(fù)進(jìn)口

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

2018-09-28

9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告》，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。

9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告》。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個品種的通告》（2015年第53號），決定停止對庫比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals， Inc.）生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進(jìn)口。庫比斯特制藥有限公司經(jīng)過整改，提出恢復(fù)進(jìn)口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產(chǎn)廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing， LLC.）的再次檢查。根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進(jìn)一步整改報告，國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司（2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals， LLC.）注射用達(dá)托霉素進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。

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