近日，CPhI制藥在線(xiàn)有幸邀請到蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經(jīng)理進(jìn)行采訪(fǎng)，聊聊公司在熱熔擠出技術(shù)領(lǐng)域的成就與藍圖。蘇州璞佩珊科技有限公司是一家提供藥物熔體加工技術(shù)和連續制粒技術(shù)解決方案的高科技公司。基于在熔體加工技術(shù)領(lǐng)域長(cháng)期的經(jīng)驗積累和自身卓越的設計、加工與制造能力，公司可為客戶(hù)提供包括裝備、工藝和定制服務(wù)在內的藥物熔體加工和連續制粒整體解決方案，致力于成為行業(yè)領(lǐng)先者和規則制訂者！
蘇州璞佩珊科技有限公司 楊高品總經(jīng)理
CPhI制藥在線(xiàn)：國內外眾多藥企都非常關(guān)注新的制藥工藝和技術(shù)。請介紹下貴司主打的HME熱熔擠出和TSG雙螺桿制粒的技術(shù)水平？
蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司的熱熔擠出（Hot melt extrusion, HME）設備完全是基于數十年的技術(shù)積累，自主研發(fā)設計制造的，具有獨立知識產(chǎn)權。我們的HME擠出設備在溫度控制、扭矩等方面優(yōu)于國外廠(chǎng)家進(jìn)口設備，比如我們的PPS TSE16 P（直徑16mm）熱熔擠出機的扭矩為國外進(jìn)口的直徑16mm熱熔擠出設備的兩倍以上（32NM/shaft VS 12NM/shaft）。同時(shí)較之國外進(jìn)口設備，我們可以根據客戶(hù)的要求，進(jìn)行定制化設計，比如無(wú)菌設計、配合GMP車(chē)間進(jìn)行設計等。最后，我們的團隊長(cháng)期在世界五百強公司通用電氣（GE）、杜邦（DuPont）從事擠出技術(shù)的研發(fā)工作，對于擠出技術(shù)的理論和實(shí)踐均有深厚造詣，能為客戶(hù)提供從小試、中試到量產(chǎn)整個(gè)放大過(guò)程的技術(shù)指導，解決客戶(hù)的后顧之憂(yōu)。
我們蘇州璞佩珊科技有限公司最新推出的PPS TSE8 P熱熔擠出機的直徑只有8mm，是目前國內最小的熱熔擠出設備。PPS TSE8 P適合用于配方開(kāi)發(fā)階段的API和輔料的研究和篩選工作，可以有效節約API和輔料的用量(產(chǎn)量~5g/h)，特別是對于昂貴的API更是如此，將大大節約研發(fā)費用；同時(shí)PPS TSE8 P對于加快配方階段的研發(fā)速度也大有裨益。因此PPS TSE8 P該款設備特別適合國內科研院所及各大制藥公司進(jìn)行研發(fā)之用。
針對連續制造工藝中的核心工藝-制粒，我們蘇州璞佩珊科技有限公司也在國內率先推出了具有完全自主知識產(chǎn)權的雙螺桿連續制粒（Twin screw granulation）設備。較之國外進(jìn)口設備，可有效解決連續制粒過(guò)程中螺紋元件易損傷、溫度控制不精確的問(wèn)題。
CPhI制藥在線(xiàn)：熱熔擠出技術(shù)在制藥領(lǐng)域有哪些實(shí)際的應用？
蘇州璞佩珊科技：熱熔擠出技術(shù)主要用于如下幾個(gè)方面：
1）提高藥物的溶解度和生物利用度
2）制備緩控釋或遲釋制劑
3）制備定位釋放制劑
4）非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統
5）掩蓋API的不良味道
熱熔擠出技術(shù)在國外已獲得廣泛應用，已有多款藥獲得FDA的批準上市，如下表所示。另外國內也已有采用熱熔擠出技術(shù)制備的藥物上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司致力于與國內科研院所和各大制藥公司合作推動(dòng)熱熔擠出在國內制藥業(yè)的實(shí)際應用。
CPhI制藥在線(xiàn)：作為一家比較年輕的企業(yè)，貴司未來(lái)的發(fā)展藍圖是怎樣的？尤其在醫藥領(lǐng)域方面如何布局？
蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司雖然是一家很年紀的公司，但基于我們在擠出技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累，以及與美國德州大學(xué)奧斯丁分校（University of Texas at Austin）美國院士McGinity實(shí)驗室的合作；與藥物制劑國家工程研究中心和上海中醫藥大學(xué)正在進(jìn)行的合作，我們希望能成為國內熱熔擠出和TSG技術(shù)的領(lǐng)先者。同時(shí)我們也正在進(jìn)行藥物連續制造的相關(guān)研究和布局，希望能推動(dòng)國內連續制造的發(fā)展。
CPhI制藥在線(xiàn)：請問(wèn)在制藥工藝與包裝材料的前沿，有什么新技術(shù)新材料是比較值得行業(yè)特別關(guān)注的？
蘇州璞佩珊科技：個(gè)人覺(jué)得連續制造作為目前最先進(jìn)的技術(shù)，是國內制藥業(yè)最應該特別關(guān)注的。國外FDA、EMA和PMDA均已大力推動(dòng)連續制造的應用，特別是美國FDA投入了大量資源進(jìn)行研究和推廣。國外各大制藥巨頭也均已部署連續制造系統。目前已有三款采用連續制造系統生產(chǎn)的藥獲批上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司期待與國內的科研院所及藥廠(chǎng)合作來(lái)開(kāi)展這方面的工作。
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