日前，致力于開發(fā)針對炎癥類未滿足醫(yī)療需求的“first-in-class”抗體產(chǎn)品的生物技術(shù)公司AnaptysBio宣布，其在研抗IL-33治療性抗體etokimab，在患有嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成年患者中進(jìn)行的單劑量2a期臨床試驗(yàn)中取得積極頂線結(jié)果。
Etokimab（曾用名ANB020）是一種能強(qiáng)力結(jié)合并抑制IL-33活性的抗體，IL-33是一種促炎細(xì)胞因子，多項(xiàng)研究表明它是特應(yīng)性疾病的中樞介質(zhì)。AnaptysBio認(rèn)為etokimab能廣泛應(yīng)用于特應(yīng)性炎癥疾病的治療，例如中重度特應(yīng)性皮炎、嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘、鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）、及其他潛在過敏性疾病。在完成etokimab的健康志愿者1期試驗(yàn)后，AnaptysBio繼續(xù)將etokimab的臨床開發(fā)推進(jìn)至2a期，針對中重度特應(yīng)性皮炎和嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者。
此次進(jìn)行的2a期概念驗(yàn)證試驗(yàn)共招募了25名嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者，他們被隨機(jī)分配接受300 mg etokimab或安慰劑。在篩選前，患者需要穩(wěn)定接受高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）和長效β-2-激動(dòng)劑（LABA）治療至少3個(gè)月，并需要在該試驗(yàn)過程中繼續(xù)該治療。每位患者的基線臨床評估在給藥前完成，之后分別在給藥后第2、8、22、36和64天進(jìn)行隨訪臨床評估。每位患者的最后一次隨訪將在給藥后第127天進(jìn)行。
中期分析結(jié)果顯示，etokimab治療組患者的一秒鐘強(qiáng)制呼氣量（FEV1，衡量肺功能的指標(biāo)）得到迅速改善，在第2天比安慰劑組提高8％。這一改善在第64天持續(xù)增加，比安慰劑組增加11％。血液中嗜酸性粒細(xì)胞持續(xù)減少，在第2天比安慰劑減少31％，在第64天減少46％，這與FEV1改善一致。此外，etokimab在所有患者中都具有良好的耐受性，未報(bào)告有嚴(yán)重不良事件。
牛津大學(xué)呼吸內(nèi)科教授兼2a期試驗(yàn)首席研究員Ian Pavord博士說：“嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘是一種由嚴(yán)重炎癥和氣道阻塞導(dǎo)致的衰弱性疾病。此次在單劑量etokimab給藥后觀察到的益處，證明了抑制IL-33有望治療嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。我期待在后續(xù)臨床試驗(yàn)中不斷推進(jìn)etokimab，以幫助患有這種慢性終生性疾病的患者。”
AnaptysBio總裁兼首席執(zhí)行官Hamza Suria先生說：“我們很高興能夠在這一單劑量2a期試驗(yàn)中對etokimab進(jìn)行概念驗(yàn)證。我們期待推進(jìn)etokimab的研發(fā)，以治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者。基因型研究已經(jīng)證實(shí)了IL-33在哮喘中的關(guān)鍵作用，我們認(rèn)為，etokimab的上游機(jī)制有可能在多種特應(yīng)性疾病中具有廣泛的治療效果。”
AnaptysBio計(jì)劃通過多劑量、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照2b期試驗(yàn)繼續(xù)etokimab在嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘中的研發(fā)，這一試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2019年開始。
我們期待這一潛力新藥能盡快惠及患者！
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