據中國醫藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM統計，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個(gè)以新4類(lèi)申報上市。
網(wǎng)上有個(gè)段子：
格力的董小姐走過(guò)的路，寸草不生。
不僅格力，哪個(gè)寡頭走過(guò)的路不是寸草不生？
騰訊沒(méi)有給其他社交軟件留機會(huì )；
茅臺沒(méi)給其他高端白酒留啥機會(huì )；
老干媽沒(méi)給其他做辣醬的留大機會(huì )……
中國目之所及，目前各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域的賽道上，行業(yè)集中度持續提升的趨勢逐漸明顯。制藥工業(yè)集中度相對其他行業(yè)依然偏低，總體規模均偏小；國內工業(yè)百強的市場(chǎng)集中不到一半，和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場(chǎng)依然比較分散；但中等規模企業(yè)數量正在增多，產(chǎn)業(yè)結構趨向更合理，醫藥行業(yè)也正加速邁入市場(chǎng)集中化的道路。
屬于仿制藥企業(yè)的機會(huì )窗口來(lái)臨
針對醫藥行業(yè)，首仿產(chǎn)品一直是國內藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。隨著(zhù)國家新藥審評審批改革，特別是優(yōu)先審評制度正式落地，且優(yōu)先審評以首仿藥為主，體現了我國致力于替代專(zhuān)利過(guò)期原研藥的政策導向。CFDA審批更注重質(zhì)量而非數量，仿制藥項目質(zhì)量決定了能否上市，因而價(jià)美質(zhì)優(yōu)的國內首仿藥將有巨大的潛力市場(chǎng)。
據中國醫藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM統計，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個(gè)以新4類(lèi)申報上市，分別為四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片；1個(gè)以新3類(lèi)申報生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，獲批上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)，最先搶占市場(chǎng)。
琥珀酸索利那新片商品名為衛喜康，是一款適用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥的新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，目前全球最暢銷(xiāo)的OAB（膀胱過(guò)度活動(dòng)癥）治療藥物，安斯泰來(lái)于2009進(jìn)口上市。臨床應用上63.7%以門(mén)診接待為主，主要應用在泌尿相關(guān)科室及門(mén)診。
根據中國醫藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM數據顯示，在四川國為上市后，還有齊魯制藥、浙江海正、杭州華東醫藥提交本品的仿制藥上市申請。
安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的一種可選擇性的內皮素受體拮抗劑，用于治療罕見(jiàn)病——肺動(dòng)脈高壓；2007年獲得美國FDA批準上市，上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年在全球的銷(xiāo)售額已達887百萬(wàn)美元，同比去年增長(cháng)8.3%。目前臨床科室類(lèi)別僅19.6%住院，其余以門(mén)診為主；主要應用在呼吸內科及綜合科。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，于2005年1月經(jīng)FDA批準上市，獲批適應癥為乳腺癌，之后肺癌、胰 腺癌等適應癥也陸續獲批。目前臨床科室類(lèi)別74.7%為住院，主要應用在腫瘤外科及腫瘤化療專(zhuān)科科室，值得仿制者參考。
替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于
2011年7月獲得美國FDA批準上市，Brilinta上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年全球銷(xiāo)售額高達1079百萬(wàn)美元，成為全球重磅炸 彈級藥物。目前臨床科室類(lèi)別一半以上為門(mén)診應用，其次分別是住院和急診；主要應用在心血管相關(guān)科室及專(zhuān)家門(mén)診。
布洛芬注射液具有解熱鎮痛抗炎的功效。2016年，成都苑東生物制藥2016年依據新注冊管理辦法，以3類(lèi)重新申請上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格，于今年8月獲批生產(chǎn)，進(jìn)一步的市場(chǎng)布局有待我們繼續監測。
2018年的這幾個(gè)首仿藥上市后將有多大的市場(chǎng)空間？能夠對原研藥市場(chǎng)產(chǎn)生多大沖擊？
根據過(guò)往多年數據研究， 原研藥上市多年、市場(chǎng)規模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼，國產(chǎn)“首仿”上市2-3年內銷(xiāo)售額就可輕松破億，
但隨即也會(huì )陷入增長(cháng)瓶頸。
而原研上市時(shí)間較短、市場(chǎng)規模較小的品種，例如地西他濱、達沙替尼，“首仿”上市后銷(xiāo)售額會(huì )呈現較快增長(cháng)，極易占據較大市場(chǎng)份額，甚至超過(guò)原研藥，但銷(xiāo)售額實(shí)際并不大。
由此可見(jiàn)，2018年新上市的琥珀酸索利那新片、安立生坦片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研上市都較早，市場(chǎng)空間有望迅速增量；深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚，但市場(chǎng)容量較大，根據中國醫藥工業(yè)信息中心藥物綜合數據庫PDB數據顯示，僅2018年上半年樣本醫院的銷(xiāo)售達1.24億，替格瑞洛片上市后的表現值得我們重點(diǎn)關(guān)注。
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