安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）近日宣布，其針對(duì)貧血性慢性腎病（CKD）患者的新藥roxadustat（ASP1517 / FG-4592），在全球范圍3期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)ALPS中達(dá)到了主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，roxadustat顯示出了遠(yuǎn)超于安慰劑的良好療效。初步安全性分析結(jié)果顯示，roxadustat整體安全性與之前針對(duì)貧血性CKD的試驗(yàn)結(jié)果保持一致。
CKD（又稱慢性腎功能不全或慢性腎衰竭）是一種腎功能在幾個(gè)月或若干年期間發(fā)生難以逆轉(zhuǎn)衰退的疾病。據(jù)估計(jì)全球有超過(guò)兩億的CKD患者，在美國(guó)約有13%的成人患有該疾病，但大多數(shù)患者對(duì)自身病情往往并不自知。CKD可能在任何年齡發(fā)生，且患病率隨年齡增長(zhǎng)顯著增加，因此在老年人群中更加普遍。貧血是CKD的常見(jiàn)并發(fā)癥，與透析和非透析人群的嚴(yán)重發(fā)病率和死亡率有關(guān)。到目前為止，除了腎移植以外，并沒(méi)有阻止CKD患者腎功能惡化的有效療法，因此該領(lǐng)域的醫(yī)療需求非常大，且日益增長(zhǎng)。
Roxadustat是一款面向透析和非透析貧血性CKD患者的混合口服小分子低氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酰羥化酶抑制劑，由安斯泰來(lái)的合作伙伴FibroGen發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)。HIF是一種蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)錄因子，能誘導(dǎo)低氧條件的自然生理反應(yīng)，開(kāi)啟紅細(xì)胞生成和其他保護(hù)途徑。
這次公布結(jié)果的ALPS試驗(yàn)是安斯泰來(lái)EMEA（歐洲、中東及非洲）中心進(jìn)行的3項(xiàng)3期試驗(yàn)中首個(gè)提交報(bào)告結(jié)果的試驗(yàn)。該全球范圍大規(guī)模3期試驗(yàn)由安斯泰來(lái)與FibroGen共同完成。ALPS是一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，為期52-104周，旨在評(píng)估roxadustat針對(duì)非透析貧血性CKD患者的療效與安全性。試驗(yàn)面向非透析貧血性CKD患者（平均Hb ≤ 10 g/dL），其中三分之二隨機(jī)分配至roxadustat組，另三分之一隨機(jī)分配至安慰劑組。該試驗(yàn)有兩個(gè)主要終點(diǎn)，包括前24周的Hb反應(yīng)率（僅包含美國(guó)患者）和28-52周Hb較基線變化均數(shù)（僅包含歐洲及中東患者）。研究結(jié)果顯示，roxadustat達(dá)到了主要終點(diǎn)，且耐受性與安全性均為良好。
“ALPS試驗(yàn)獲得的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了roxadustat作為貧血性CKD療法具有的極大潛力，”安斯泰來(lái)公司資深副總裁兼醫(yī)學(xué)研發(fā)全球醫(yī)療主管Salim Mujais博士說(shuō)：“我們期待繼續(xù)完善該療法，爭(zhēng)取早日為深受貧血性CKD折磨的患者帶來(lái)一個(gè)新的治療選項(xiàng)。”
我們祝賀安斯泰來(lái)與FibroGen此次獲得的積極試驗(yàn)結(jié)果，并期待該藥可以進(jìn)一步得到完善，為廣大患者們帶來(lái)福音。
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