安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）近日宣布，其針對貧血性慢性腎病（CKD）患者的新藥roxadustat（ASP1517 / FG-4592），在全球范圍3期安慰劑對照試驗ALPS中達到了主要終點(diǎn)。試驗結果顯示，roxadustat顯示出了遠超于安慰劑的良好療效。初步安全性分析結果顯示，roxadustat整體安全性與之前針對貧血性CKD的試驗結果保持一致。
CKD（又稱(chēng)慢性腎功能不全或慢性腎衰竭）是一種腎功能在幾個(gè)月或若干年期間發(fā)生難以逆轉衰退的疾病。據估計全球有超過(guò)兩億的CKD患者，在美國約有13%的成人患有該疾病，但大多數患者對自身病情往往并不自知。CKD可能在任何年齡發(fā)生，且患病率隨年齡增長(cháng)顯著(zhù)增加，因此在老年人群中更加普遍。貧血是CKD的常見(jiàn)并發(fā)癥，與透析和非透析人群的嚴重發(fā)病率和死亡率有關(guān)。到目前為止，除了腎移植以外，并沒(méi)有阻止CKD患者腎功能惡化的有效療法，因此該領(lǐng)域的醫療需求非常大，且日益增長(cháng)。
Roxadustat是一款面向透析和非透析貧血性CKD患者的混合口服小分子低氧誘導因子（HIF）脯氨酰羥化酶抑制劑，由安斯泰來(lái)的合作伙伴FibroGen發(fā)現并開(kāi)發(fā)。HIF是一種蛋白質(zhì)轉錄因子，能誘導低氧條件的自然生理反應，開(kāi)啟紅細胞生成和其他保護途徑。
這次公布結果的ALPS試驗是安斯泰來(lái)EMEA（歐洲、中東及非洲）中心進(jìn)行的3項3期試驗中首個(gè)提交報告結果的試驗。該全球范圍大規模3期試驗由安斯泰來(lái)與FibroGen共同完成。ALPS是一項多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗，為期52-104周，旨在評估roxadustat針對非透析貧血性CKD患者的療效與安全性。試驗面向非透析貧血性CKD患者（平均Hb ≤ 10 g/dL），其中三分之二隨機分配至roxadustat組，另三分之一隨機分配至安慰劑組。該試驗有兩個(gè)主要終點(diǎn)，包括前24周的Hb反應率（僅包含美國患者）和28-52周Hb較基線(xiàn)變化均數（僅包含歐洲及中東患者）。研究結果顯示，roxadustat達到了主要終點(diǎn)，且耐受性與安全性均為良好。
“ALPS試驗獲得的結果進(jìn)一步證實(shí)了roxadustat作為貧血性CKD療法具有的極大潛力，”安斯泰來(lái)公司資深副總裁兼醫學(xué)研發(fā)全球醫療主管Salim Mujais博士說(shuō)：“我們期待繼續完善該療法，爭取早日為深受貧血性CKD折磨的患者帶來(lái)一個(gè)新的治療選項。”
我們祝賀安斯泰來(lái)與FibroGen此次獲得的積極試驗結果，并期待該藥可以進(jìn)一步得到完善，為廣大患者們帶來(lái)福音。
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