在9月20日CSCO的“創(chuàng )新藥物臨床研究數據專(zhuān)場(chǎng)”，北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授團隊匯報了卡瑞利珠單抗在中國復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r CHL）患者中的一項 II期臨床研究結果。
目前，國內CHL的治療采用聯(lián)合化療為主導的綜合治療方案，對于復發(fā)/難治型患者在二線(xiàn)治療失敗后，缺乏更多的挽救手段。當下，BMS的Opdivo（納武利尤單抗）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）都已經(jīng)獲FDA批準用于r/r CHL的治療。在國內，這兩款藥尚無(wú)針對這一適應癥的批準。
由朱軍教授和江蘇省腫瘤醫院馮繼鋒教授帶領(lǐng)的團隊在2017年6月啟動(dòng)了針對SHR-120單藥治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的開(kāi)放、多臂、多中心、 II期臨床研究，共入組75例自體造血干細胞移植后或≥2線(xiàn)全身化療不合適造血干細胞移植的復發(fā)或難治CHL患者。此項研究的主要終點(diǎn)為由獨立影像評估的客觀(guān)有效率（ORR），次要終點(diǎn)為由研究者判定的客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間(DOR)、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性相關(guān)終點(diǎn)。
截止2018年3月18日（末例受試者入組后6個(gè)月），結果顯示，卡瑞利珠單抗治療復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)中展現出積極的有效性和安全性，其中客觀(guān)有效率達到84.8%，完全緩解率（CR）達到30.3%，不良反應可耐受，除反應性皮膚毛細血管增生癥之外，其他常見(jiàn)的不良反應與同類(lèi)產(chǎn)品相當。
隨后，中國人民解放軍第八一醫院秦叔逵教授進(jìn)行了《卡瑞利珠單抗二線(xiàn)治療國人晚期肝細胞癌全國多中心II 期臨床試驗的初步報告》。
原發(fā)性肝癌是我國第四大高發(fā)常見(jiàn)腫瘤，其中肝細胞癌（HCC）占到85%-90%。多數患者在確診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期，常常因此或者由于基礎肝病而無(wú)法進(jìn)行手術(shù)或者局部治療，也有患者會(huì )出現手術(shù)或局部治療后復發(fā)轉移的狀況。在中國，晚期HCC患者一線(xiàn)標準治療藥物少，客觀(guān)緩解率低，且生存獲益有限，缺乏高效安全和廣泛應用的標準治療，不能滿(mǎn)足臨床需求。反觀(guān)國外，對于晚期HCC已經(jīng)在PD-1治療方案上初步顯示出較好的有效性和安全性——客觀(guān)緩解率高、緩解時(shí)間持久及生存期延長(cháng)。
卡瑞利珠單抗作為人源化抗PD-1 IgG4單克隆抗體，能夠高效阻斷hPD-1與hPD-L1的結合，有效激發(fā)PBMC擴增和干擾素釋放，在小鼠模型試驗中已展現出優(yōu)異的抗腫瘤效果。秦叔逵教授牽頭開(kāi)展了該抗體二線(xiàn)治療中國晚期HCC患者的前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心II 期臨床研究。入組的晚期HCC患者均接受過(guò)索拉非尼和/或奧沙利鉑為主的系統化療治療失敗或不可耐受，且不適合進(jìn)行手術(shù)或局部治療。該試驗的主要終點(diǎn)是ORR和6個(gè)月的OS率。
截止2018年5月16日，初步結果表明，對既往索拉非尼或以?shī)W沙利鉑為主的治療失敗或不耐受的晚期肝癌患者，卡瑞利珠單抗進(jìn)行二線(xiàn)及二線(xiàn)以上治療表現出較高的有效性和安全性。在受試者基線(xiàn)狀況較差的情況下，卡瑞利珠單抗依然展現出客觀(guān)緩解和生存獲益相當的積極效果。
除了這兩項適應癥研究之外，卡瑞利珠單抗還在非小細胞肺癌、食管癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細胞淋巴瘤多項適應癥上開(kāi)展了廣泛的臨床試驗。相比于國內PD-1/PD-L1第一梯隊中的其他公司，恒瑞在適應癥的布局上展現出足夠的優(yōu)勢。
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