近日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，該集團自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥百納培南已正式進(jìn)入中國Ⅱ期臨床試驗。據悉，百納培南是國內第一個(gè)自主創(chuàng )新的碳青霉烯類(lèi)抗生素，已獲得的臨床及臨床前研究數據顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長(cháng)，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類(lèi)已上市藥物。米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端碳青霉烯類(lèi)的市場(chǎng)規模已經(jīng)上漲至97億元，TOP4企業(yè)包括了默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團，其銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。
碳青霉烯類(lèi)有望成為全身用抗細菌藥中第五個(gè)百億市場(chǎng)
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，全身用抗感染藥物的市場(chǎng)規模已經(jīng)上漲至1919.7億元，增長(cháng)率為4.04%。在“限抗令”的影響下，全身用抗細菌藥的銷(xiāo)售額增速繼續放慢，僅為2.14%，但市場(chǎng)份額仍占超過(guò)八成。其中，頭孢類(lèi)、青霉素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)抗菌藥、大環(huán)內酯類(lèi)和林可胺類(lèi)四個(gè)小類(lèi)的市場(chǎng)規模已超百億，而碳青霉烯類(lèi)則以接近97億元排在第五，市場(chǎng)份額從2013年的4.37%上漲至2017年的6.20%。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，碳青霉烯類(lèi)產(chǎn)品的主要市場(chǎng)仍是城市公立醫院以及縣級公立醫院，其中城市公立醫院所占份額保持在80%以上。
TOP4企業(yè)銷(xiāo)售額均超10億，合計市場(chǎng)份額超六成
在中國公立醫療機構終端，碳青霉烯類(lèi)TOP4企業(yè)分別是默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團，2017年四大企業(yè)的碳青霉烯類(lèi)產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為21億元、15.7億元、12.1億元和11.4億元，合計市場(chǎng)份額為62.18%。
2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的碳青霉烯類(lèi)品牌包括了默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉、日本住友制藥的注射用美羅培南、深圳海濱制藥的注射用美羅培南以及正大天晴藥業(yè)集團的注射用比阿培南。
亞胺培南西司他丁鈉是默沙東在1979年研制開(kāi)發(fā)，于1985 年在德國首次上市，1985 年11月26日在美國批準上市。該產(chǎn)品在國內上市后一直占據著(zhù)碳青霉烯類(lèi)品牌的榜首位置，2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)19億元，市場(chǎng)份額接近20%。
美羅培南是第二代碳青霉烯類(lèi)廣譜抗生素，也是第一個(gè)可單獨使用的碳青霉烯類(lèi)抗生素。美羅培南由日本住友制藥公司與英國ICI制藥公司開(kāi)發(fā)，1994年最早在意大利上市，1999年進(jìn)入中國市場(chǎng)。美羅培南在國內開(kāi)發(fā)較早，是國內目前批文最多、應用最廣泛的一個(gè)品種，2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)49億元，領(lǐng)軍企業(yè)日本住友制藥與深圳海濱制藥的市場(chǎng)份額分別為32.01%、23.94%。
比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開(kāi)發(fā)，2002年在日本上市，2008年進(jìn)入中國市場(chǎng)。2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額接近17億元，領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團，所占的市場(chǎng)份額超過(guò)67%。
1類(lèi)創(chuàng )新藥百納培南、艾帕培南均獲批臨床
四環(huán)醫發(fā)布公告稱(chēng)，百納培南是國內第一個(gè)自主創(chuàng )新的碳青霉烯類(lèi)抗生素，已獲得中國、美國專(zhuān)利授權，臨床上擬用于治療產(chǎn)超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)細菌引發(fā)的感染，以及多種復雜性感染等。目前百納培南已正式進(jìn)入中國Ⅱ期臨床試驗，此次試驗為一項多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性對照的Ⅱ期臨床試驗，以評估該新藥治療復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)的安全性和有效性，擬入組約120例患者。
已獲得的臨床及臨床前研究數據顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長(cháng)，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類(lèi)已上市藥物。該新藥廣譜、強效的抗菌活性與美羅培南、厄他培南可比，其中對腸桿菌屬的抗菌活性?xún)?yōu)于亞胺培南。
2008年，四環(huán)醫藥收購山東軒竹醫藥科技有限公司的60%股權，以提高集團研發(fā)創(chuàng )新藥物的能力。2012年，四環(huán)醫藥繼續收購山東軒竹余下40%權益，至此，山東軒竹成為該集團的全資附屬公司。據米內網(wǎng)數據顯示，山東軒竹獲批臨床的1類(lèi)碳青霉烯類(lèi)抗生素除了百納培南外，還有艾帕培南。
結語(yǔ)
碳青霉烯類(lèi)藥物的抗菌譜廣、抗菌活性強，對呼吸系統感染、敗血癥、泌尿系統感染、生殖系統感染以及膽道感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等都有很好的療效。盡管碳青霉烯類(lèi)藥物是抗菌譜最廣的一類(lèi)抗生素，但其研究開(kāi)發(fā)速度比較緩慢，而抗生素的廣泛應用也使得細菌的耐藥性不斷增加，給臨床抗感染治療帶來(lái)新的挑戰。市場(chǎng)規模不斷上漲，也令新藥上市后的爆發(fā)力備受關(guān)注，盡管百納培南目前在臨床階段，但也為國內全身用抗細菌藥市場(chǎng)帶來(lái)了新希望。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
