9月20日，日本第一三共制藥宣布與默沙東制藥達(dá)成了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，雙方將就DS-8201與Keytruda?（pembrolizumab）聯(lián)合治療HER2表達(dá)型晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及HER2表達(dá)/HER2突變的非小細(xì)胞肺癌展開(kāi)研究。
DS-8201是第一三共制藥旗下的在研抗體藥物偶聯(lián)制劑（ADC）。ADC是一種針對(duì)癌癥的藥物，它通過(guò)連接到單克隆抗體上的連接物將細(xì)胞**化療藥物傳遞到癌細(xì)胞上，而單克隆抗體會(huì)與在癌細(xì)胞上表達(dá)的特定目標(biāo)結(jié)合在一起。DS-8201是利用第一三共公司專有的ADC技術(shù)設(shè)計(jì)的，由一種人源化的HER2抗體組成，該抗體與一種新的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過(guò)一個(gè)四肽連接器構(gòu)成。
第一三共副總裁、癌癥研究負(fù)責(zé)人Tom Held表示：“很高興有機(jī)會(huì)與Keytruda聯(lián)合評(píng)估DS-8201的安全性、耐受性和活性，以及這一組合是否能為HER2表達(dá)晚期乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌的患者提供一種潛在的治療新方法。這次戰(zhàn)略協(xié)作支持了我們的目標(biāo)，即追求、研究和限度地應(yīng)用DS-8201與針對(duì)不同途徑的其他化合物進(jìn)行組合用藥，以解決癌癥患者未滿足的需求。”
DS-8201在研狀態(tài)
根據(jù)協(xié)議的條款，第一三共將進(jìn)行一項(xiàng)由兩部分組成的1b階段多中心開(kāi)放標(biāo)簽研究：
1）測(cè)定DS-8201聯(lián)合Keytruda的安全性、耐受性和劑量，并評(píng)價(jià)其聯(lián)合應(yīng)用對(duì)HER 2表達(dá)晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER 2表達(dá)或HER 2突變型晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效。
2）將患者納入四個(gè)隊(duì)列中的一組：此前曾接受過(guò)ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療的HER 2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者（隊(duì)列1）；接受了現(xiàn)有護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的HER 2低表達(dá)晚期乳腺癌患者（IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）（隊(duì)列2）；未接受過(guò)抗PD-1/L1治療的HER 2表達(dá)晚期非小細(xì)胞肺癌患者（IHC 1+、2+或3+）（隊(duì)列3）；以及未接受抗PD-1或抗PD-L1藥物治療的HER 2突變型晚期NSCLC患者（隊(duì)列4）。
研究的主要終點(diǎn)是耐受劑量/推薦擴(kuò)展劑量和總有效率。次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存率、總生存期、緩解開(kāi)始時(shí)間和安全性。這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在美國(guó)和歐洲招募約125名患者。協(xié)議的其他細(xì)節(jié)尚未披露。
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