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CPHI制藥在線 資訊 輝瑞肺炎鏈球菌**獲FDA突破性療法認定

輝瑞肺炎鏈球菌**獲FDA突破性療法認定

熱門推薦: FDA 輝瑞 肺炎鏈球菌 偶聯(lián)**
來源:藥明康德
  2018-09-21
今日(9月21日),輝瑞(Pfizer)宣布其在研候選**PF-06482077,獲得FDA授予的突破性療法認定。PF-06482077是一款20價肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)**,將用于在18歲以上的成人中預防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前,F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選**“快速通道資格”。

       今日(9月21日),輝瑞(Pfizer)宣布其在研候選**PF-06482077,獲得FDA授予的突破性療法認定。PF-06482077是一款20價肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)**,將用于在18歲以上的成人中預防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前,F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選**“快速通道資格”。

       肺炎鏈球菌是一種柳葉狀、革蘭氏陽性、兼性厭氧菌,有超過90種血清型。這一細菌能引起肺炎、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴重癥狀。據(jù)美國疾病控制與預防中心(CDC)估計,每年約有90萬名美國人受該細菌引起的肺炎困擾,并造成40萬人次住院。此外,每年有18000名老人死于和肺炎鏈球菌感染相關的疾病。

肺炎鏈球菌

       肺炎鏈球菌偶聯(lián)**結構示意圖

       偶聯(lián)**(conjugate vaccine)是通過化學方法將多糖或寡糖抗原,偶聯(lián)到蛋白質載體上。它能夠更好地刺激成人與兒童的免疫反應,從而促使B細胞生產(chǎn)IgG抗體。偶聯(lián)**有望對多種傳染性疾病的預防產(chǎn)生重要作用。

       此次突破性療法認定的授予是基于該20vPnC候選**的2期臨床試驗結果。這項隨機雙盲的2期試驗,評估了多價肺炎鏈球菌偶聯(lián)**,用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞計劃近期公布這一試驗的具體結果,并于幾個月內(nèi)開展3期實驗。

       輝瑞**研發(fā)部主任,高級副總裁Kathrin U. Jansen博士說:“輝瑞期待保持與FDA對話,以期加快這一新一代,適用于成人的20vPnC候選**的開發(fā)計劃。全球保健行業(yè)仍然需要防護手段,以避免肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎的潛在破壞性影響。我們將基于這款候選**繼續(xù)積累在偶聯(lián)**方面的專長。”

       

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