靶向HER2 ADC新藥臨床試驗重獲FDA放行

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來源：藥明康德

2018-09-21

日前，Mersana Therapeutics公司宣布，美國FDA解除了對該公司抗體偶聯(lián)藥物（antibody drug conjugates, ADC）XMT-1522的臨床試驗禁令，允許該公司繼續(xù)進行臨床1期試驗。

Mersana公司是一家基于該公司獨創(chuàng)的Dolaflexin和其它技術平臺，研發(fā)一系列ADCs的臨床期生物醫(yī)藥公司。該公司的Dolaflexin技術平臺通過使用一種稱為“Fleximer”的水溶性多聚體，將多種藥物分子與抗體結(jié)合在一起。這種多聚體具備高度生物相容性，可以被生物降解，而且它的高度水溶性可以彌補ADCs中藥物的低水溶性。這一技術平臺可以提高ADCs的效力、安全性和耐受性。

XMT-1522是一種靶向表達HER2腫瘤的ADC。它將該公司獨創(chuàng)的HER2抗體通過Dolaflexin技術平臺，與該公司獨特的阿里他?。╝uristatin）藥物結(jié)合在一起。XMT-1522能夠?qū)?2個藥物分子連接到一個抗體蛋白上，從而在提高藥物效力的同時增強耐受性。XMT-1522可能將HER2靶向療法推廣到那些HER2表達水平低的患者中。在臨床1期試驗中，XMT-1522將用于治療晚期HER2陽性乳腺癌和胃癌患者，以及HER2表達水平低的晚期乳腺癌患者和非小細胞肺癌患者。

Mersana公司與FDA達成協(xié)議，將對臨床試驗方案進行修改。修改內(nèi)容包括提高對患者的監(jiān)控，并且排除患有晚期肝功能損害的患者參加試驗。而且，該項臨床試驗將使用替代施藥方案。XMT-1522臨床試驗的初始施藥方案將改為每四周一次。該公司的另外一款ADC產(chǎn)品，靶向NaPi2b的XMT-1536雖然沒有收到FDA的禁令，但是Mersana決定在這款ADC的臨床試驗中也實行同樣的臨床試驗方案修改。

Mersana公司的CEO Anna Protopapas女士說：“我們非常高興能夠重新開始XMT-1522臨床試驗的患者注冊。我們將與研究人員共同協(xié)作，力爭在實體瘤領域發(fā)掘這兩款候選藥物的全部潛力。”

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