“帶量集采”橫空出世仿制藥企或快馬加鞭通過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-21

近日，國家醫療保障局主導下的試點(diǎn)聯(lián)合采購在上海召開(kāi)座談會(huì )，公布了第一批帶量采購清單。帶量集采規則橫空出世，并在終點(diǎn)掛出“中標企業(yè)將獲得試點(diǎn)城市公立醫療機構年度藥品總用量60% ~70%”的誘人目標。不過(guò)這一政策的實(shí)行，業(yè)內紛紛表示，利好仿制藥一致性評價(jià)。

　　據了解，對國內仿制藥企來(lái)說(shuō)，想要參與競價(jià)，爭奪這60%~70%的市場(chǎng)，一個(gè)重要前提便是通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

　　此輪帶量采購共33個(gè)藥品參加試點(diǎn)采購，包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素、左乙拉西坦、伊馬替尼、阿托伐他汀、厄貝沙坦等，同時(shí)明確了藥品規格和具體的采購數量。“參加試點(diǎn)的33個(gè)藥品是從通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品里挑選出來(lái)的。”有行業(yè)人士解釋。

　　有企業(yè)也表示，新規顯示，截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日，在通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。這也意味著(zhù)，289種基本藥物原本通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)間節點(diǎn)是在2018年底，但如果想要參與首輪競爭，還未通過(guò)一致性評價(jià)的必須提速。而非289種基藥藥品亦然，若想早日參與競爭，必須快馬加鞭盡快通過(guò)一致性評價(jià)。

　　“對于這樣只有一家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)是巨大的利好，有市場(chǎng)。”業(yè)內人士表示，肯定是越早通過(guò)一致性評價(jià)，越早進(jìn)行競爭。這樣一是前期面臨的競爭對手相對較少，二是能盡快布局市場(chǎng)。另外，通過(guò)一致性評價(jià)藥品越多的藥企，也越有望拿到更多的競爭資格，具有一定優(yōu)勢。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是我國醫藥健康領(lǐng)域的熱議話(huà)題。一致性評價(jià)要求仿制藥和原研藥的生物等效性是一樣的，目前我國已經(jīng)采取了一系列措施來(lái)推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，希望能夠避免藥品仿制過(guò)程中可能出現的質(zhì)量問(wèn)題，此舉對于保障用藥安全、維系國人健康具有重大意義。

　　長(cháng)期以來(lái)，中國市場(chǎng)中存在大量低效，甚至無(wú)效的國產(chǎn)仿制藥，影響極廣，攸關(guān)全體國民的生命健康。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)是醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革的重要舉措，根據《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價(jià)。

　　大限將至，但是截至2018年8月15日，在所有通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥中屬于“289目錄”的品種僅有17個(gè)，通過(guò)率僅為5.9%，這與“2018年底原則上要有289個(gè)基本藥物通過(guò)一致性評價(jià)”的政策目標相去甚遠。當前，我國仿制藥一致性評價(jià)工作已進(jìn)入常態(tài)化，但是從政策分析和行業(yè)調研來(lái)看，一致性仿制藥的臨床普及和應用仍存在各種障礙。

　　本次帶量集采規則出臺，將大幅利好通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。業(yè)內分析，已有3家通過(guò)的品種，降價(jià)幅度可能會(huì )超過(guò)40%，原市場(chǎng)份額較大的企業(yè)受損；尚未通過(guò)一致性評價(jià)的品種恐將丟失11城市市場(chǎng)，利空較大，這將倒逼企業(yè)積極參與一致性評價(jià)。

　　隨著(zhù)我國各項醫藥政策的出臺，我國醫藥行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)更健康的時(shí)代，“醫藥投資沒(méi)有輸家，投機才有輸家，患者和藥企的總福利注定會(huì )被提高。從華人在醫學(xué)界的表現來(lái)看，中國注定會(huì )在正確的醫藥政策導向下，成為世界醫藥強國。”有行業(yè)人士表示。