9月20日，信達生物在第21屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公布了一組信迪利單抗（IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑一線治療非鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床數據。
該數據來自一項計劃入組142-224例實體瘤患者的Ia/Ib研究（NCT02937116）。Ia期研究為耐受性、安全性和PK研究。Ib期研究包括6個隊列，隊列A~C均給予每3周1次IBI308 200mg直至疾病進展或出現不可耐受**，分別招募晚期黑素瘤患者、或神經內分泌腫瘤標準治療失敗的晚期消化性系統(tǒng)腫瘤患者、一線治療失敗的NSCLC患者。隊列D招募的是未接受過一線標準治療的晚期非鱗狀NSCLC患者（不攜帶EGFR及ALK突變），每3周1次靜脈注射IBI308 200mg聯(lián)合順鉑75mg/㎡和培美曲塞500/㎡，最多給予4個周期三藥聯(lián)合治療，無疾病進展的患者后續(xù)可以繼續(xù)接受信迪利聯(lián)合培美曲塞聯(lián)合治療，評估信迪利聯(lián)合化療的安全性和初步療效。
截至2018年6月28日，隊列D共入組21例患者，其中19例為療效可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到了68.4%。中位緩解持續(xù)時間、中位無疾病進展期和中位生存期均尚未達到。該研究結果證實了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀NSCLC的抗腫瘤活性，安全性結果與同類藥物相似。
基于該研究隊列D患者中良好的有效性及安全性數據，另外一項評估IBI308或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經開始入組，計劃入組378例患者。
同濟大學附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線肺癌適應癥，惠及更多的腫瘤患者。”
信迪利單抗是由信達生物和禮來中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理信達生物遞交的信迪利單抗治療復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術切除的局部晚期或轉移性疾病。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中EGFR突變率約40%。無EGFR突變和ALK重排的中國晚期非鱗狀NSCLC一線標準治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率的惡性腫瘤，我們都知道惡性腫瘤對于一個家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發(fā)的過程，其實就是和時間賽跑的過程。目前，信達生物已經在肺癌領域開展多項臨床研究，我們希望臨床試驗的順利開展能夠使信迪利單抗盡早惠及更多的腫瘤患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。”
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