9月20日，信達(dá)生物在第21屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布了一組信迪利單抗（IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的臨床數(shù)據(jù)。
該數(shù)據(jù)來自一項計劃入組142-224例實(shí)體瘤患者的Ia/Ib研究（NCT02937116）。Ia期研究為耐受性、安全性和PK研究。Ib期研究包括6個隊列，隊列A~C均給予每3周1次IBI308 200mg直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受**，分別招募晚期黑素瘤患者、或神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期消化性系統(tǒng)腫瘤患者、一線治療失敗的NSCLC患者。隊列D招募的是未接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期非鱗狀NSCLC患者（不攜帶EGFR及ALK突變），每3周1次靜脈注射IBI308 200mg聯(lián)合順鉑75mg/㎡和培美曲塞500/㎡，最多給予4個周期三藥聯(lián)合治療，無疾病進(jìn)展的患者后續(xù)可以繼續(xù)接受信迪利聯(lián)合培美曲塞聯(lián)合治療，評估信迪利聯(lián)合化療的安全性和初步療效。
截至2018年6月28日，隊列D共入組21例患者，其中19例為療效可評估患者，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了68.4%。中位緩解持續(xù)時間、中位無疾病進(jìn)展期和中位生存期均尚未達(dá)到。該研究結(jié)果證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀NSCLC的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果與同類藥物相似。
基于該研究隊列D患者中良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，另外一項評估IBI308或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經(jīng)開始入組，計劃入組378例患者。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線肺癌適應(yīng)癥，惠及更多的腫瘤患者。”
信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理信達(dá)生物遞交的信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中EGFR突變率約40%。無EGFR突變和ALK重排的中國晚期非鱗狀NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率的惡性腫瘤，我們都知道惡性腫瘤對于一個家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發(fā)的過程，其實(shí)就是和時間賽跑的過程。目前，信達(dá)生物已經(jīng)在肺癌領(lǐng)域開展多項臨床研究，我們希望臨床試驗(yàn)的順利開展能夠使信迪利單抗盡早惠及更多的腫瘤患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。”
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