9月20日，信達生物在第21屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì )暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì )上公布了一組信迪利單抗（IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床數據。
該數據來(lái)自一項計劃入組142-224例實(shí)體瘤患者的Ia/Ib研究（NCT02937116）。Ia期研究為耐受性、安全性和PK研究。Ib期研究包括6個(gè)隊列，隊列A~C均給予每3周1次IBI308 200mg直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受**，分別招募晚期黑素瘤患者、或神經(jīng)內分泌腫瘤標準治療失敗的晚期消化性系統腫瘤患者、一線(xiàn)治療失敗的NSCLC患者。隊列D招募的是未接受過(guò)一線(xiàn)標準治療的晚期非鱗狀NSCLC患者（不攜帶EGFR及ALK突變），每3周1次靜脈注射IBI308 200mg聯(lián)合順鉑75mg/㎡和培美曲塞500/㎡，最多給予4個(gè)周期三藥聯(lián)合治療，無(wú)疾病進(jìn)展的患者后續可以繼續接受信迪利聯(lián)合培美曲塞聯(lián)合治療，評估信迪利聯(lián)合化療的安全性和初步療效。
截至2018年6月28日，隊列D共入組21例患者，其中19例為療效可評估患者，客觀(guān)緩解率（ORR）達到了68.4%。中位緩解持續時(shí)間、中位無(wú)疾病進(jìn)展期和中位生存期均尚未達到。該研究結果證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC的抗腫瘤活性，安全性結果與同類(lèi)藥物相似。
基于該研究隊列D患者中良好的有效性及安全性數據，另外一項評估IBI308或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療晚期非鱗狀NSCLC有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經(jīng)開(kāi)始入組，計劃入組378例患者。
同濟大學(xué)附屬上海肺科醫院周彩存教授表示：“信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線(xiàn)肺癌適應癥，惠及更多的腫瘤患者。”
信迪利單抗是由信達生物和禮來(lái)中國共同合作開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已于2018年4月16日正式受理信達生物遞交的信迪利單抗治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉移性疾病。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會(huì )發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中EGFR突變率約40%。無(wú)EGFR突變和ALK重排的中國晚期非鱗狀NSCLC一線(xiàn)標準治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿(mǎn)足的醫療需求。
信達生物制藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率的惡性腫瘤，我們都知道惡性腫瘤對于一個(gè)家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發(fā)的過(guò)程，其實(shí)就是和時(shí)間賽跑的過(guò)程。目前，信達生物已經(jīng)在肺癌領(lǐng)域開(kāi)展多項臨床研究，我們希望臨床試驗的順利開(kāi)展能夠使信迪利單抗盡早惠及更多的腫瘤患者，讓這類(lèi)患者及家庭看到生命的希望。”
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