今日（9月18日），Theravance Biopharma公司與Mylan公司，宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin），在臨床3期試驗中的最新積極數據。試驗數據顯示，該針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的療法，可以有效幫助中度至極重度COPD患者將惡化風(fēng)險降低15%-18%。在第52周，每日接受一次Yupelri治療的患者組顯示出了優(yōu)于安慰劑組和tiotr**組的良好結果。
COPD是一種發(fā)病率正在提升的嚴重疾病，是美國排名第三的的致死病因，全美有將近1570萬(wàn)名確診患者，占全部人口的6.4%。僅2010年一年內就有超過(guò)70萬(wàn)患者因COPD住院。2010年全美的COPD相關(guān)開(kāi)銷(xiāo)也高達500億美元，包括295億美元的直接醫療開(kāi)銷(xiāo)，80億美元的間接發(fā)病開(kāi)銷(xiāo)以及124億美元的間接死亡開(kāi)銷(xiāo)。如此嚴峻的疾病現狀使得患者們急需一款有效的藥物來(lái)幫助他們降低COPD帶來(lái)的危險。
Yupelri是一款在研的創(chuàng )新長(cháng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）吸入式療法，其針對中度至重度COPD的新藥申請目前正在接受FDA的審評，預計目標批準日期（PDUFA）為2018年11月13日。如果審評通過(guò)，Yupelri將成為首款針對COPD的每日一次長(cháng)效霧化支氣管擴張劑，并可以與市面上任一款標準噴射式霧化器兼容。除此之外，Yupelri在定量霧化吸入器和干粉吸入器上的應用效果均為穩定良好，證明LAMA不僅可以作為COPD持續性療法的中堅力量，也有望成為新一代手持型復合藥物研發(fā)的堅實(shí)基礎。
此次公布的結果包括兩項長(cháng)達12周的隨機雙盲，安慰劑對照的平行關(guān)鍵3期試驗，共包含1229名中度至極重度COPD患者。試驗數據表明，每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年惡化率為0.47，每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.45，與安慰劑組的0.55相比，分別降低了15%和18%。
除此之外，長(cháng)達12個(gè)月的3期安全性試驗包含了1055名中度至極重度COPD患者。試驗結果顯示每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年惡化率為0.38，每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.57，而每日一次18 mcg tiotr**患者組為0.46。顯示出每日一次175 mcg Yupelri對比tiotr**可以將COPD惡化率降低17%。
“在成功完成Yupelri的大型3期臨床項目后，我們很高興可以繼續針對其數據進(jìn)行延展性研究，尋找其他有意義的可發(fā)展方向，比如降低COPD的惡化率。盡管現有的事后分析結果沒(méi)有達到統計意義上的顯著(zhù)區別，但是與安慰劑和tiotr**作比較，每日175 mcg Yupelri表現出可以將COPD惡化率降低>15%的趨勢，”北卡羅來(lái)納大學(xué)教堂山分校醫學(xué)教授，兼研究報告第一作者James F. Donohue博士在ERS大會(huì )上說(shuō)：“作為工作在第一線(xiàn)的臨床醫生，我深知COPD惡化對患者的健康和正常生活有長(cháng)期的惡性影響。這次公布的積極數據給我們帶來(lái)了極大的鼓舞，為我們進(jìn)一步評估Yupelri對COPD惡化率的影響提供堅實(shí)的理論基礎。”
“我們對本次3期項目的成功及Yupelri針對COPD惡化率的未來(lái)發(fā)展潛力感到非常驕傲，”Theravance公司董事長(cháng)兼首席執行官Rick E Winningham先生說(shuō)：“即使還未獲得FDA的批準，我們也可以憑借本次得到的數據對Yupelri的治療潛力進(jìn)行進(jìn)一步研究。我們與合作伙伴Mylan公司都堅信該藥有望成為COPD患者可選擇的每日一次霧化支氣管擴張劑的重要療法。”
Mylan公司總裁Rajiv Malik先生說(shuō)：“最新的數據顯示了我們在臨床項目上的不懈努力獲得了成果。我們對于本次能在ERS大會(huì )上發(fā)表這些數據表示十分驕傲，并期待與Theravance及FDA繼續合作，推進(jìn)這一重要療法的發(fā)展，為患者帶來(lái)福音”。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
