恒瑞紫杉醇白蛋白通過(guò)一致性評價(jià)
近日，恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥」為由被納入中國上市產(chǎn)品目錄集。
這也意味著(zhù)該品種視同通過(guò)一致性評價(jià)，無(wú)需再補充申請就獲得一致性評價(jià)標識。
Insight數據庫顯示，該品種最初是以舊6類(lèi)遞交上市申請獲受理，猜測是在新版注冊分類(lèi)公布后，恒瑞與CDE溝通按新注冊分類(lèi)審核。
海正藥業(yè)「阿達木單抗注射液」報產(chǎn)
9月14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書(shū)》。該注射液適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。
修美樂(lè )在2017年全球銷(xiāo)售額達到185億美元，至今已累計銷(xiāo)售超1000億美元，有全球「藥王」之稱(chēng)。。
除艾伯維的阿達木單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國內暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類(lèi)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。目前國內有27家企業(yè)在研
截至目前，海正藥業(yè)在阿達木單抗注射液研發(fā)項目上已投入約1.38億元人民幣。這是繼百奧泰之后，國內第2家申報上市的阿達木單抗注射液。
維生素B2原料藥斷供10個(gè)月，價(jià)格上漲3倍
據《中國經(jīng)營(yíng)報》消息，廣濟藥業(yè)在2017年10月以前對維生素B2原料藥（CP版）進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間斷供，恢復供應后，在成本沒(méi)有發(fā)生明顯變化的情況下，出廠(chǎng)價(jià)從每公斤不足千元暴漲到如今每公斤3000元，至于斷供的原因目前還不得而知。
據悉，目前國內市場(chǎng)醫藥級維生素B2原料藥（CP 版）幾乎由廣濟藥業(yè)獨家供應，擁有絕對的市場(chǎng)支配地位。
華海纈沙坦又檢出新雜質(zhì)
9月13日，FDA向公眾發(fā)布了關(guān)于正在進(jìn)行的纈沙坦原料藥雜質(zhì)的最新調查結果，最終的產(chǎn)品檢測結果表明，在三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥品中還存在意外的雜質(zhì)--N -亞硝基二乙胺 (NDEA)，該三批纈沙坦藥品使用的是浙江華海公司的原料藥，屬于早期召回的一部分，不過(guò)并非所有使用浙江華海纈沙坦原料藥生產(chǎn)的藥品都含有NDEA雜質(zhì)。FDA目前還在評估NDEA在這些產(chǎn)品中對患者可能造成的風(fēng)險影響。
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