上周，瑞士制藥巨頭諾華公司宣布將旗下仿制藥單元山德士在美國的皮膚科業(yè)務(wù)及仿制口服固體制劑資產(chǎn)作價(jià)10億美元出售給印度仿制藥商阿拉賓度的美國子公司，在仿制藥行業(yè)內引發(fā)了不小的震動(dòng)。近日，國外網(wǎng)站in-PharmaTechnologist就對今年以來(lái)仿制藥領(lǐng)域的相關(guān)報道進(jìn)行了回顧，這些報道反映了美國仿制藥市場(chǎng)正在發(fā)生的一些大的趨勢。
1、FDA正在采取積極主動(dòng)措施降低仿制藥價(jià)格
今年2月份發(fā)布的2019年美國財政預算提案中，藥品定價(jià)成為首要問(wèn)題也是中心問(wèn)題，其中還要求改變仿制藥的上市途徑。該預算提案中，FDA獲得一筆4.73億美元的額外撥款，同時(shí)被賦予了更大的權利，通過(guò)激勵仿制藥制造商間的競爭，加速仿制藥上市，從而控制藥品價(jià)格，特別是仿制藥。從那時(shí)起，FDA已采取了許多措施鼓勵仿制藥市場(chǎng)的競爭。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb就任以來(lái)，該機構采取了積極主動(dòng)的策略，以確保Martin Shkreli將弓形蟲(chóng)病治療藥物達拉匹林（Daraprim）提價(jià)50倍的事件不會(huì )重演。今年8月，FDA批準了首個(gè)通過(guò)“競爭仿制療法（Competitive Generic Therapy，CGT）”資格獲批的仿制藥。CGT途徑是美國政府和FDA為降低藥品價(jià)格而探索的幾項舉措之一，旨在避免某領(lǐng)域內仿制藥種類(lèi)過(guò)少，藥企壟斷市場(chǎng)進(jìn)而隨意進(jìn)行大幅漲價(jià)。
2、大組織尋求替代性手段來(lái)降低仿制藥價(jià)格
對于一些機構而言，依靠FDA降低價(jià)格并不是的選擇。in-PharmaTechnologist已觀(guān)察到有越來(lái)越多的公司和醫院正在聯(lián)手推動(dòng)他們自己的仿制藥計劃。例如患者聯(lián)盟倡議組織Allied Patients，已達成了多達20家藥物開(kāi)發(fā)公司的合作伙伴關(guān)系，該倡議組織旨在提供更廉價(jià)的仿制替代品，并確保在關(guān)鍵藥物上不會(huì )發(fā)生藥品短缺。此外，代表著(zhù)美國450家醫院的5家醫院協(xié)會(huì )已聯(lián)手成立了一家非營(yíng)利性的仿制藥機構。
由于這2個(gè)項目是今年才啟動(dòng)的，目前還不清楚它們對美國仿制藥市場(chǎng)會(huì )產(chǎn)生怎樣的影響。
3、一個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品只有一家供應商存在很大風(fēng)險
去年，由于輝瑞公司Meridian醫療技術(shù)部門(mén)的生產(chǎn)制造問(wèn)題，導致其為合作伙伴邁蘭生產(chǎn)的EpiPen（腎上腺素自動(dòng)注射筆）出現短缺。而在今年，EpiPen短缺已發(fā)展成了一個(gè)全球性的問(wèn)題。在英國、加拿大和美國都已報告了EpiPen的短缺，甚至還發(fā)布了延長(cháng)產(chǎn)品有效期的監管通知。
這一事件的核心問(wèn)題在于，對全世界許多人而言至關(guān)重要的一款產(chǎn)品，其制造商只有一家，而市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有競爭對手。不過(guò)，值得慶幸的是，在危機高峰時(shí)期，除了邁蘭自己的產(chǎn)品之外，梯瓦公司開(kāi)發(fā)的仿制版EpiPEN獲得了美國FDA批準，這也是美國市場(chǎng)獲批的首個(gè)仿制版EpiPEN。
4、依賴(lài)美國仿制藥市場(chǎng)的制藥公司必須適應市場(chǎng)環(huán)境
對梯瓦而言，過(guò)去幾年正值公司的艱難時(shí)期，仿制版EpiPen的獲批無(wú)疑是一個(gè)好消息。由于在過(guò)去幾年中美國仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)放緩，該公司采取了大量收購以達到快速增長(cháng)的商業(yè)策略，并由此產(chǎn)生了巨大的債務(wù)負擔，現在必須采取行動(dòng)加以管理。
來(lái)自監管部門(mén)和批發(fā)商對仿制藥高價(jià)格的抵制，導致仿制藥市場(chǎng)環(huán)境更加艱難。而目前還沒(méi)有跡象表明這種情況會(huì )減弱，梯瓦不得不在業(yè)務(wù)上節省成本，做出艱難決定的責任已經(jīng)落到了新任首席執行官Kare Shultz的肩上。而自一上任，Kare Shultz便拋出了一項重大重組計劃，全球裁員1.4萬(wàn)人，關(guān)閉眾多研發(fā)生產(chǎn)中心，力求從根本上壓縮30億美元的開(kāi)支來(lái)渡過(guò)公司仿制藥低迷階段。
5、大型制藥公司正在尋求剝離仿制藥業(yè)務(wù)
這導致了上周諾華冒險將美國市場(chǎng)部分仿制藥資產(chǎn)出售事件。此事件意義重大，直接導致大型仿制藥公司股價(jià)立即下挫，邁蘭股價(jià)從每股39.48美元跌至37.64美元，梯瓦從22.87美元跌至20.18美元。大型制藥公司剝離仿制藥業(yè)務(wù)一直是相關(guān)行業(yè)關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)，而諾華仍被廣泛預期將完全出售其美國仿制藥業(yè)務(wù)。也有跡象表明，經(jīng)歷重組之后的輝瑞公司也可能加入諾華行列，出售其仿制藥業(yè)務(wù)。
阿拉賓度方面，與諾華的交易完成后，該公司將成為美國第二大仿制藥制造商。就在上個(gè)月，阿拉賓度還公布了2018年第一季度業(yè)績(jì)報告，收入與去年同期相比增長(cháng)了15%。股市方面對阿拉賓度與諾華的交易反應積極，其股價(jià)從772盧比立即攀升至804盧比，這表明投資者對阿拉賓度的此次業(yè)務(wù)收購持有信心。
文章參考：PFive stories that speak volumes about US generics market
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