9月13日，山東省衛計委、山東省食藥監聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。

       其中，中標價(jià)格、采購規則方面的內容，值得重點(diǎn)關(guān)注。

       通過(guò)一致性評價(jià)，也要降價(jià)

       通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥平等競爭。

       對已在省平臺公布滿(mǎn)一年的公開(kāi)招標類(lèi)藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數量限制。

       此處，原研藥與通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥不分質(zhì)量層次，在同一起跑線(xiàn)上PK，這點(diǎn)與近日備受關(guān)注的國家帶量采購類(lèi)似，而的不同，是山東并非獨家中標，而是不限中標產(chǎn)品數量。

       這里說(shuō)的不限中標數量，其實(shí)也就是說(shuō)，只要原研藥和仿制藥符合條件的（企業(yè)在不高于相關(guān)省份掛網(wǎng)價(jià)并自愿承諾接受價(jià)格聯(lián)動(dòng)的基礎上自主報價(jià)），都可以直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)即視同中標。但是，此中標非彼中標，這還得醫院采購了，才是真正的把市場(chǎng)拿到手。

       接下來(lái)，相信不用明說(shuō)大家也知道了，為了PK掉原研藥，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥必須降價(jià)。

       獨家通過(guò)一致性評價(jià)的品種，危機還稍微沒(méi)這么大，只要價(jià)格上相比原研藥具有明顯優(yōu)勢，就很容易獲得醫院的青睞。

       而那些已經(jīng)有兩家、三家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，除了要對抗原研藥，還要面對來(lái)自國產(chǎn)仿制藥的圍攻。在這方面，山東也要求對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫療機構在采購時(shí)，應優(yōu)先選擇價(jià)格明顯較低的產(chǎn)品。

       可見(jiàn)，無(wú)論是原研藥，還是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，都避免不了大降價(jià)。

       未通過(guò)一致性評價(jià)，限制使用

       此外，通知還要求，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

       什么是“限制使用”？就是目錄內藥品采購總金額不得超過(guò)醫療衛生機構藥品采購金額5%。

       此前，眾多省份都發(fā)文明確，對于“通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規定已正式執行，有6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。

       山東在這方面的要求則是一股清流，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的品種并沒(méi)有“一刀切”。山東的做法是，在價(jià)格方面要求不能高于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品，否則就被限制使用。

       說(shuō)到底，也就是要求降價(jià)唄。未通過(guò)一致性評價(jià)的品種在山東市場(chǎng)還能走多遠，我們不得而知，反正目前來(lái)看，只要肯降價(jià)，市場(chǎng)還是在的。

       附：山東省《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》

       各市衛生計生委、食品藥品監管局，委屬（管）醫療衛生機構：

       為進(jìn)一步做好全省公立醫療衛生機構藥品和醫用耗材網(wǎng)上集中采購工作，完善議價(jià)采購機制，規范網(wǎng)上采購行為，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、《山東省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實(shí)施意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號）、省衛生計生委等5部門(mén)《關(guān)于印發(fā)<山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實(shí)施方案（試行）>的通知》（魯衛藥政發(fā)〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì )議《關(guān)于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關(guān)問(wèn)題的通告》**，現就有關(guān)事項通知如下：

       一、規范網(wǎng)上議價(jià)行為

       全省各級公立醫療衛生機構應登錄山東省藥品集中采購網(wǎng)（www.sdyypt.net），在省藥品和醫用耗材集中采購平臺上（以下稱(chēng)“省平臺”）采購藥品和目錄內的高值醫用耗材。對需要議價(jià)采購的產(chǎn)品，由醫療衛生機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)議定成交，并如實(shí)在省平臺填報交易信息。

       鼓勵各地或專(zhuān)科醫院組成采購聯(lián)合體，聯(lián)合進(jìn)行議價(jià)采購，各級衛生計生行政部門(mén)應指導轄區內采購聯(lián)合體開(kāi)展采購業(yè)務(wù)，規范議價(jià)行為。各采購聯(lián)合體要將采購公告、議價(jià)目錄等通過(guò)省平臺發(fā)布，議價(jià)結果應在省平臺登記備案。

       醫療衛生機構在采購藥品時(shí)，應首先選擇使用公開(kāi)招標中標產(chǎn)品，如臨床確需采購相同通用名內其他劑型、規格的非公開(kāi)招標類(lèi)產(chǎn)品，應在參考中標產(chǎn)品價(jià)格的基礎上保持合理的比價(jià)關(guān)系進(jìn)行議價(jià)。

       二、公開(kāi)網(wǎng)上議價(jià)參考信息

       省平臺將進(jìn)一步優(yōu)化和拓展服務(wù)功能，對于需要議價(jià)采購的產(chǎn)品分類(lèi)進(jìn)行標識，提供議價(jià)參考信息，對價(jià)格明顯過(guò)高和變動(dòng)異常的產(chǎn)品做出提示，正確引導醫療衛生機構采購行為。

       積極與周邊地區藥品和醫用耗材采購聯(lián)合體進(jìn)行信息對接，實(shí)現價(jià)格信息共享。在省平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，主要參考京津冀（以北京市為主）采購聯(lián)盟現行掛網(wǎng)價(jià)格作為“議價(jià)參考值”；在京津冀采購聯(lián)盟暫時(shí)沒(méi)有掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國5省掛網(wǎng)價(jià)格平均值作為“議價(jià)參考值”，為醫療衛生機構合理議定采購價(jià)格提供參考。

       產(chǎn)品“議價(jià)參考值”由省公共資源交易中心根據采集的價(jià)格信息和生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)省份掛網(wǎng)價(jià)格研究確定，原則上依實(shí)際采購價(jià)格變動(dòng)或企業(yè)申請進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。當其他省份產(chǎn)生新的采購低價(jià)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應在1個(gè)月內向省公共資源交易中心提報新的價(jià)格信息。“議價(jià)參考值”面向社會(huì )公開(kāi)，接受社會(huì )監督。

       三、動(dòng)態(tài)調整中標產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格

       對按照“公開(kāi)招標采購”方式采購的中標藥品和未滿(mǎn)一個(gè)采購周期的高值醫用耗材產(chǎn)品，參考京津冀采購聯(lián)盟（以北京市為主）現行掛網(wǎng)價(jià)格，就低進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。在京津冀采購聯(lián)盟暫時(shí)沒(méi)有掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國5省掛網(wǎng)價(jià)格平均值作為參考，就低進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。其中，過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級中標價(jià)格。對于不執行價(jià)格聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)品，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

       為切實(shí)保障基本藥物臨床供應，對于列入國家基本藥物目錄的中標藥品，已經(jīng)在省平臺公布價(jià)格兩年以上且無(wú)不良記錄，因中標價(jià)格產(chǎn)生較早，目前已經(jīng)明顯低于市場(chǎng)價(jià)格的，依企業(yè)申請，允許以北京市現行掛網(wǎng)價(jià)格為上限，適當調高價(jià)格。

       對于中標產(chǎn)品和以談判、備案、市場(chǎng)撮合等形式補入后視同中標的產(chǎn)品，企業(yè)主動(dòng)提出降低中標價(jià)格的，依據企業(yè)申請，經(jīng)公示后在省平臺做出相應調整。

       四、完善藥品集中掛網(wǎng)采購方式

       對按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的臨床用量小的藥品、低價(jià)藥清單內的藥品以及婦產(chǎn)科、兒科非專(zhuān)利藥品等由企業(yè)自主報價(jià)直接掛網(wǎng)采購的藥品，除另有價(jià)格規定的以外，分為“公開(kāi)目錄”和“備選目錄”，分類(lèi)進(jìn)行管理。企業(yè)自愿承諾提供真實(shí)有效的外省掛網(wǎng)價(jià)格作為網(wǎng)上議價(jià)參考信息，且在省平臺自主報價(jià)不高于“議價(jià)參考值”的，列入“公開(kāi)目錄”；企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價(jià)格作為網(wǎng)上議價(jià)參考信息，或在省平臺自主報價(jià)高于“議價(jià)參考值”的，與“限制使用”藥品一并列入“備選目錄”。

       取消“按照低價(jià)藥途徑掛網(wǎng)”類(lèi)別，對于通用名在低價(jià)藥品目錄內，但不在低價(jià)藥清單管理的藥品，自愿承諾執行全國價(jià)的，列入“公開(kāi)目錄”；不承諾執行全國價(jià)的，列入“備選目錄”。

       公立醫療衛生機構在“備選目錄”內采購藥品的價(jià)格和數量將受到重點(diǎn)監控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫療衛生機構藥品采購金額的10%以?xún)取Ｔ?ldquo;限制使用”藥品采購總金額不得超過(guò)醫療衛生機構藥品采購金額5%的要求保持不變。

       五、完善高值醫用耗材集中掛網(wǎng)采購方式

       將掛網(wǎng)的高值醫用耗材產(chǎn)品，分為“公開(kāi)目錄”和“備選目錄”，分類(lèi)進(jìn)行管理。對滿(mǎn)一個(gè)采購周期的產(chǎn)品，由企業(yè)自主報價(jià)掛網(wǎng)，企業(yè)自愿承諾提供真實(shí)有效的外省掛網(wǎng)價(jià)格作為網(wǎng)上議價(jià)參考信息，且在省平臺自主報價(jià)不高于“議價(jià)參考值”的，列入“公開(kāi)目錄”；企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價(jià)格作為網(wǎng)上議價(jià)參考信息，或在省平臺自主報價(jià)高于“議價(jià)參考值”的，與“限制使用”產(chǎn)品一并列入“備選目錄”。對采購周期內的產(chǎn)品，中標產(chǎn)品和按規定程序補入后視同中標的產(chǎn)品列入“公開(kāi)目錄”，“限制使用”的產(chǎn)品列入“備選目錄”。

       公立醫療衛生機構在“備選目錄”內采購高值醫用耗材的價(jià)格和數量將受到重點(diǎn)監控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫療衛生機構高值醫用耗材采購金額的10%以?xún)取?/p>

       六、加快推進(jìn)低值醫用耗材和檢驗檢測試劑掛網(wǎng)采購工作

       對于尚未實(shí)行網(wǎng)上采購的高值醫用耗材、低值醫用耗材和檢驗檢測試劑等，按照“陽(yáng)光掛網(wǎng)”的方式，由醫療衛生機構提出采購需求，省公共資源交易中心制定采購文件，納入省平臺網(wǎng)上采購范圍。各級衛生計生行政部門(mén)和醫療衛生機構，要認真匯總臨床實(shí)際需求，積極配合省公共資源交易中心編制采購目錄和采購文件，加快推進(jìn)相關(guān)工作。

       七、促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的藥品平等競爭

       按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

       對已在省平臺公布滿(mǎn)一年的公開(kāi)招標類(lèi)藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥（均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準）一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數量限制。由企業(yè)在不高于相關(guān)省份掛網(wǎng)價(jià)并自愿承諾接受價(jià)格聯(lián)動(dòng)的基礎上自主報價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)，視同中標產(chǎn)品使用。對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫療機構在采購時(shí)，應優(yōu)先選擇價(jià)格明顯較低的產(chǎn)品。

       對于中標產(chǎn)品中未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品，其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

       八、強化合同管理和信用考核

       （一）加強購銷(xiāo)合同管理。各級衛生計生行政部門(mén)和醫療衛生機構要加強購銷(xiāo)合同及廉潔購銷(xiāo)合同管理，嚴格按照合同約定落實(shí)主體責任，營(yíng)造公平交易、誠實(shí)守信的購銷(xiāo)環(huán)境。醫療衛生機構應將采購收支納入預算管理，按照合同約定時(shí)間支付貨款。各級衛生計生行政部門(mén)要將按期支付貨款情況作為公立醫療衛生機構考核和基本藥物制度績(jì)效考核的重要內容，進(jìn)一步完善考核方式，規范醫療衛生機構貨款結算行為。省平臺將建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對醫療衛生機構貨款結算的評價(jià)機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長(cháng)影響臨床供應的醫療衛生機構，視情況進(jìn)行約談或通報。

       （二）改進(jìn)貨款結算管理。鼓勵醫療衛生機構選擇用量較大、市場(chǎng)供應渠道簡(jiǎn)單的藥品試行“一票制”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算貨款。省平臺將及時(shí)對具有“一票制”配送能力的產(chǎn)品和企業(yè)予以標識，鼓勵醫療衛生機構在采購時(shí)優(yōu)先選擇使用。鼓勵以市、縣（市、區）或醫共體為單位推進(jìn)藥品和醫用耗材貨款統一結算。省平臺將進(jìn)一步完善相關(guān)服務(wù)功能，為推進(jìn)統一結算工作提供相應條件。

       （三）完善誠信約束機制。嚴格執行《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》，進(jìn)一步明確和強化藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全、供應配送的主體責任。加快推進(jìn)誠信體系建設，在省平臺明確信用狀態(tài)評價(jià)標準，對誠信醫療衛生機構和企業(yè)給予宣傳支持，對醫療衛生機構和企業(yè)的失信行為給予標記和記錄，并實(shí)時(shí)公開(kāi)。在省平臺建立意見(jiàn)和建議收集模塊，定期研究分析采購工作中反映的突出問(wèn)題及平臺采購數據，加大對以任何方式規避網(wǎng)上采購、恣意提高供貨價(jià)格、搭配銷(xiāo)售、拒絕配送等行為懲處力度。

       九、切實(shí)加強組織領(lǐng)導

       各級衛生計生行政部門(mén)要充分認識進(jìn)一步做好網(wǎng)上集中采購對于規范醫藥購銷(xiāo)秩序、維護人民健康權益的重要意義，切實(shí)加強轄區內醫療衛生機構網(wǎng)上采購工作組織領(lǐng)導。要充分發(fā)揮采購聯(lián)合體的作用，重點(diǎn)加強對縣域醫共體藥品采購工作的指導，加快推進(jìn)統一采購目錄、統一采購價(jià)格、統一配送結算工作，著(zhù)力解決基層醫療衛生機構藥品采購議價(jià)難、配送難、上下用藥銜接難的問(wèn)題。要密切關(guān)注臨床供需狀況，及時(shí)匯總分析醫療衛生機構反映強烈、成交價(jià)明顯高于平臺參考價(jià)的情況，積極配合有關(guān)部門(mén)做好市場(chǎng)價(jià)格監測。

       各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對相關(guān)藥品和醫用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)的監督管理，落實(shí)《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，強化重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和監管，積極配合相關(guān)部門(mén)對企業(yè)履行采購合同情況進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)通報。

       山東省衛生和計劃生育委員會(huì ) 山東省食品藥品監督管理局

       2018年9月12日