NDMA風(fēng)波未平，FDA和EMA又檢查出了新雜質(zhì)。
新雜質(zhì)被監測出，FDA和EMA均發(fā)布相關(guān)聲明
近日（9月13日），FDA公布了其有關(guān)纈沙坦產(chǎn)品持續調查的最新信息，并且表明，一家公司已召回的產(chǎn)品中發(fā)現了其他雜質(zhì)（NDEA）。
同一天，EMA（歐洲藥品管理局）發(fā)布了關(guān)于纈沙坦藥物審查的最新情況，通知表明，EMA更新了含有NDMA的纈沙坦藥物的癌癥風(fēng)險計算，風(fēng)險評估表明：NDMA的風(fēng)險很低，其相關(guān)物質(zhì)N-亞硝基二乙胺（NDEA）也在調查中。
在FDA發(fā)布的通知中，其最新產(chǎn)品測試結果表明：有三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥物產(chǎn)品中存在額外的雜質(zhì)。該雜質(zhì)N-亞硝基二乙胺（NDEA）是已知的動(dòng)物和可疑的人類(lèi)致癌物質(zhì)。
FDA和歐洲藥品管理局了解到，浙江華海藥業(yè)（ZHP）在幾批纈沙坦API中發(fā)現了NDEA。 因為NDEA，FDA立即開(kāi)始重新測試所有纈沙坦API和產(chǎn)品，包括召回的產(chǎn)品和目前仍在銷(xiāo)售的產(chǎn)品。 根據FDA迄今為止的檢測，機構在ZHP的一些纈沙坦API中發(fā)現了NDEA。 同時(shí)，在Torrent的纈沙坦160mg（批次BV47D001）和320mg（批次BV48D001和BV48D002）片劑中也發(fā)現了這種雜質(zhì)，這些片劑是使用來(lái)自ZHP的API制備的。 FDA的測試表明，并非所有使用ZHP纈沙坦API制造的產(chǎn)品都含有NDEA雜質(zhì)。
FDA的局長(cháng)Scott Gottlieb表示：“我們將繼續研究纈沙坦產(chǎn)品中出現雜質(zhì)的根本原因，科學(xué)家們正在測試這些產(chǎn)品，以更好地了解這些雜質(zhì)，并確保它們不存在于其他產(chǎn)品中。 我們還將采取措施確保對制造工藝的嚴格監督，以減少雜質(zhì)被引入其他產(chǎn)品的可能性。”
Scott Gottlieb承諾：FDA將繼續事實(shí)更新調查結果，并繼續與全球監管機構合作，盡可能地了解這些雜質(zhì)產(chǎn)生的原因，以及它們對全球患者的健康狀況所造成的影響。
FDA正在繼續測試其他含有纈沙坦的產(chǎn)品，以確定他們是否含有NDEA。 如果FDA在未被召回的產(chǎn)品中發(fā)現NDEA，機構將與公司合作，確保所有受影響的產(chǎn)品從市場(chǎng)上移除。同時(shí)，FDA還在評估這些產(chǎn)品中NDEA對患者的風(fēng)險。 FDA希望在未來(lái)幾天完成此風(fēng)險分析，并將在新信息公布后繼續向公眾提供后續進(jìn)展。
FDA通知顯示，與NDMA一樣，NDEA也是由特定的工藝步驟和化學(xué)反應形成的。FDA未來(lái)還將發(fā)布監測NDEA的初步方法。制造商和全球監管機構可以使用這種方法篩選其他產(chǎn)品是否存在這種雜質(zhì)。
EMA也公布了類(lèi)似的信息：EMA正在評估NDEA的影響，該物質(zhì)已經(jīng)在2012年浙江華海變更工藝前所生產(chǎn)的纈沙坦中檢出，NDEA和NDMA均屬于亞硝胺類(lèi)，被列為可能的人類(lèi)致癌物。
正在緊急研究，NDMA的致癌風(fēng)險相對較低
8月30日，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb，藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock，發(fā)布相關(guān)纈沙坦產(chǎn)品檢查的聲明。
在聲明中表示：FDA目前正在進(jìn)行一項重大行動(dòng)，以調查和解決這一令人不安的發(fā)現。這項調查由專(zhuān)門(mén)的專(zhuān)家工作組領(lǐng)導，他們的任務(wù)是監督調查并跟蹤纈沙坦制造商的新發(fā)展和信息。 這個(gè)由化學(xué)家，毒理學(xué)家，醫生，藥劑師，研究人員，通信專(zhuān)家和分析實(shí)驗室工作人員組成的多學(xué)科團隊來(lái)協(xié)調整個(gè)FDA，并根據最新的信息采取行動(dòng)。
毒理學(xué)家和化學(xué)家評估了NDMA對公眾的風(fēng)險：他們預計，如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物，并且服用的是劑量（320mg），持續四年，可能只會(huì )多出一例癌癥。
除了正在調查外，FDA還將繼續實(shí)時(shí)公布相關(guān)信息，詳細列出所有召回和未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單，來(lái)為患者和醫生提供建議。
9月13日，EMA也公布了其有關(guān)NDMA的風(fēng)險預估研究：這種水平的NMDA致癌的風(fēng)險被認為是很低的，如果患者從2012年7月到2018年7月間每日按劑量（320 mg）服用纈沙坦，估計患癌率為1/5,000。這種評估的基礎是假設華海自2012年變更工藝以來(lái)的產(chǎn)品中都含有NMDA，并假設所有NDMA都轉移到最終產(chǎn)品中。
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