13日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司江蘇遠恒藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠恒藥業(yè)”) 在研產(chǎn)品氟曲馬唑乳膏獲得國家食品藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，成為國內首款獲批的氟曲馬唑乳膏。
公告顯示，氟曲馬唑乳膏用于治療毛癬菌屬(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌)，表皮癬菌屬(絮狀表皮癬菌)，念珠菌屬(白念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌)，毛孢子菌屬(阿薩希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，紅酵母菌屬等敏感治病真菌引起的成人足癬、體股癬、皮膚念珠菌病、花斑癬。
健識君查詢(xún) CAS數據庫發(fā)現，氟曲馬唑的原始化合物專(zhuān)利為1992年的歐洲專(zhuān)利專(zhuān)利號為EP352352，申請人是西班牙Urich制藥公司，在國內沒(méi)有專(zhuān)利。因此，在國內開(kāi)發(fā)氟曲馬唑及氟曲馬唑乳膏不涉及知識產(chǎn)權問(wèn)題。
中國臨床試驗數據庫顯示，除已獲批的恩華藥業(yè)氟曲馬唑乳膏外，開(kāi)封制藥也已完成臨床2期試驗。
近幾年抗真菌藥物銷(xiāo)售情況良好，目前市場(chǎng)上的抗真菌藥物主要由咪唑類(lèi)、三唑類(lèi)、棘白菌素類(lèi)、多烯類(lèi)和其他類(lèi)構成。遠恒藥業(yè)氟曲馬唑乳膏的獲批，或有望在數十億抗真菌藥物市場(chǎng)中，分一杯羹。
據米內網(wǎng)數據，2017年國內22個(gè)重點(diǎn)城市零售藥店抗真菌藥物TOP60零售額達到了16.31億元，同比上一年增長(cháng)了2.32%。其中居前10位的藥物按銷(xiāo)售額排列，復方酮康唑占據15.43%，酮康唑占14.10%，特比萘芬占13.39%，曲安奈德益康唑占10.41%，克霉唑占9.82%;咪康唑、益康唑、伊曲康唑、復方聚維酮碘和阿莫羅芬均占總體市場(chǎng)的9%以下。
占據市場(chǎng)份額的酮康唑類(lèi)藥物中，復方酮康唑軟膏、凝膠劑和乳膏用于皮膚淺表真菌感染，對手癬、足癬、體癬、股癬有較好療效，國內由滇虹藥業(yè)集團、上海寶龍藥業(yè)等41家生產(chǎn)。
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