9月11日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）》，此次擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品共15個(gè)，包括5個(gè)新藥上市、9個(gè)仿制藥上市以及1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。9個(gè)仿制藥中有8個(gè)產(chǎn)品為一致性評價(jià)申請或按新注冊分類(lèi)申報，這8個(gè)仿制藥獲批后通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
表1：第三十二批擬納入優(yōu)先審評藥品中一致性評價(jià)申請或按新注冊分類(lèi)申報的8個(gè)仿制藥（完整版見(jiàn)文末）
（來(lái)源：CDE官網(wǎng)，米內網(wǎng)數據庫）
2個(gè)產(chǎn)品為首仿，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)
深圳信立泰藥業(yè)的西他沙星片、四川科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片這2個(gè)產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評的理由均為“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報”。
據米內網(wǎng)數據，西他沙星片的原研廠(chǎng)家為第一三共制藥，目前還未在國內上市；鹽酸伐地那非片的原研廠(chǎng)家是拜耳，已經(jīng)在國內獲批上市，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸伐地那非片的銷(xiāo)售額為78萬(wàn)元，而在2017年中國城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額為2380萬(wàn)元，可見(jiàn)伐地那非的銷(xiāo)售終端更多在零售藥店。
4個(gè)產(chǎn)品為共線(xiàn)，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)
齊魯制藥（海南）的注射用培美曲塞二鈉、四川匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的利格列汀片及利格列汀****片這4個(gè)產(chǎn)品均已在國外上市，如今轉報國內，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
注射用培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康注射液在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，目前擁有注射用培美曲塞二鈉生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家有16家，已通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家有3家，正在申報一致性評價(jià)的廠(chǎng)家只有江蘇豪森；擁有鹽酸伊立替康注射液生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家只有6家，目前該品種還未有廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)，江蘇恒瑞醫藥及齊魯制藥均處于一致性評價(jià)申請階段。
2個(gè)產(chǎn)品為重新申報，獲批后通過(guò)一致性評價(jià)
合肥英太制藥的瑞舒伐他汀鈣片、成都苑東生物的奧氮平片這2個(gè)產(chǎn)品由申請者主動(dòng)撤回，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，獲批生產(chǎn)后通過(guò)一致性評價(jià)，享受政策紅利。
從銷(xiāo)售額看，這2個(gè)都是大品種，瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，市場(chǎng)大的產(chǎn)品是藥企們爭相布局的對象，截至目前，該品種已通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家已達3家，分別為浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)以及南京正大天晴制藥，此外還有3家廠(chǎng)家還處于一致性評價(jià)申請階段，目前均處于“在審評審批中”狀態(tài)。
表2：第三十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
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