近日，CDE承辦三生制藥注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請，首個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類(lèi)似物成功出線(xiàn)！
數據來(lái)源：Insight 數據庫
400億神藥-赫賽汀
赫賽汀，通用名為曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物，通過(guò)與HER-2受體結合，能夠精確治療HER-2擴增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術(shù)后復發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的救命藥。
作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是國際醫學(xué)界一致推薦的HER2 陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥，目前還沒(méi)有同成分、同功效的替代品。
該品種為羅氏旗下王牌藥品，據羅氏2017年財報顯示，該品種銷(xiāo)量占羅氏銷(xiāo)售額的 17%。赫賽汀銷(xiāo)售額為70.14億瑞士法郎，較2016年增長(cháng) 3%，（按國家外匯局17年12月29日人民幣匯率中間價(jià)折算，分別約468.4億元人民幣。
最早于1998年9月25日獲得美國FDA批準上市，2002年進(jìn)口中國。據報道，自去年納入醫保后，赫賽汀在國內多家醫院出現斷貨情況。
三生曾主動(dòng)撤回上市申請
三生制藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（商品名：賽普汀），2004年7月獲批臨床，2011年4月曾提交上市申請。
由于賽普汀當時(shí)被納入《藥物臨床試驗數據自查核查名單》，2016年5月19日，三生國健主動(dòng)撤回藥品申請。
9 家國內藥企排位賽
除羅氏的曲妥珠單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國內暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類(lèi)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。由于在歐盟的專(zhuān)利已于2014年7 月到期，美國專(zhuān)利也將于2019年6月到期，該品種成為其生物類(lèi)似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)。
目前國內有9家企業(yè)在研，按照生物新藥1類(lèi)申報的有4家，分別是康寧杰瑞生物、麗珠單抗生物、百奧泰生物和煙臺榮昌制藥。其余5家企業(yè)均按照生物新藥2類(lèi)申報，包括正大天晴、華蘭基因、安科生物、齊魯和三生國健。
具體進(jìn)展情況如下圖所示：
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