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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊過一致性評價(jià)

恒瑞醫(yī)藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊過一致性評價(jià)

作者:李杪  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2018-09-11
9月10日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(0.2mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       9月10日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(0.2mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為良性前列腺肥大用藥,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場為30.98億元,同比去年增長10.22%。

       鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A 受體拮抗劑,是一種泌尿系統(tǒng)藥物,臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場為30.98億元,同比去年增長10.22%。

       鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊由山之內(nèi)制藥株式會(huì)社開發(fā),最早于1993年在日本獲批上市銷售。除恒瑞醫(yī)藥外,國內(nèi)鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有安斯泰來制藥(中國)、杭州康恩貝、魯南貝特等。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的銷售額為10.95億元,從坦索羅辛品牌格局看,安斯泰來的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊占據(jù)大部分的市場份額,而此次通過一致性評價(jià)的恒瑞醫(yī)藥位列第三,占據(jù)11.62%的市場份額。

       據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的一致性評價(jià)申請于2018年1月26日獲得CDE承辦,進(jìn)入一致性評價(jià)新報(bào)任務(wù)序列,并于近期獲得國家藥監(jiān)局審批,審批結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前,公司在鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1135 萬元人民幣。

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