9月10日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為良性前列腺肥大用藥，據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場(chǎng)為30.98億元，同比去年增長(cháng)10.22%。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A 受體拮抗劑，是一種泌尿系統藥物，臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。據米內網(wǎng)數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場(chǎng)為30.98億元，同比去年增長(cháng)10.22%。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊由山之內制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，最早于1993年在日本獲批上市銷(xiāo)售。除恒瑞醫藥外，國內鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有安斯泰來(lái)制藥（中國）、杭州康恩貝、魯南貝特等。2017年在中國公立醫療機構終端鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的銷(xiāo)售額為10.95億元，從坦索羅辛品牌格局看，安斯泰來(lái)的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊占據大部分的市場(chǎng)份額，而此次通過(guò)一致性評價(jià)的恒瑞醫藥位列第三，占據11.62%的市場(chǎng)份額。
據悉，恒瑞醫藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的一致性評價(jià)申請于2018年1月26日獲得CDE承辦，進(jìn)入一致性評價(jià)新報任務(wù)序列，并于近期獲得國家藥監局審批，審批結論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，公司在鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約為 1135 萬(wàn)元人民幣。
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