根據有關(guān)消息，7月23日至8月9日，國家藥監局派出45個(gè)檢查組對全國現有的45家**生產(chǎn)企業(yè)(不含長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司)開(kāi)展全面徹底的風(fēng)險排查。而據近日公布的排查結果顯示，目前未發(fā)現影響**質(zhì)量安全的問(wèn)題。
國家藥監局表示，要及時(shí)發(fā)現和消除風(fēng)險隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時(shí)嚴厲查處違法違規的行為。業(yè)內人士認為，在這種力度下，整個(gè)醫藥行業(yè)的監管力度還會(huì )進(jìn)一步加大。而作為為藥企提供設備產(chǎn)品的企業(yè)，制藥設備企業(yè)也應該從源頭保障設備產(chǎn)品的安全性、可靠性。
因此，在產(chǎn)品設計環(huán)節，制藥設備企業(yè)不僅僅要考慮產(chǎn)品的創(chuàng )新技術(shù)，更要將質(zhì)量安全放在首位。筆者了解到，GMP對制藥設備的設計就有明確規定。“設備的設計應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染。”
因為藥品是與設備的各個(gè)零部件直接接觸，因此，專(zhuān)家建議，在對制藥設備進(jìn)行設計時(shí)，應盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進(jìn)行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結構是目前制藥設備中比較多見(jiàn)的，也是較為簡(jiǎn)便的手段，它可以將復雜的機體、本體、管線(xiàn)、裝置用板材包袱起來(lái)密閉，以達到簡(jiǎn)潔的目的。”
而在設備材料的選擇上，制藥設備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內人士表示，制藥設備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質(zhì)量安全的前提下，設備材料與藥品相關(guān)介質(zhì)接觸時(shí)要避免發(fā)生反應。
對于設備生產(chǎn)環(huán)節，筆者獲悉，為響應國家號召，落實(shí)企業(yè)主體責任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量安全追溯體系，有制藥設備企業(yè)利用自動(dòng)化控制系統，對整個(gè)設備工藝狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監控管理，并逐漸加強生產(chǎn)數據管理，從而保證設備產(chǎn)品的質(zhì)量。
另外，也有制藥設備企業(yè)采用吹、灌、封“三合一”無(wú)菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無(wú)菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風(fēng)險降至更低。
除了設備本身的質(zhì)量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設備的技術(shù)人員以及生產(chǎn)管理人員，要懂得設備制造過(guò)程以及符合GMP要求的設計和生產(chǎn)的管理方法。因為，只有充分理解并掌握設備制造的原則、標準、要求，做好基本管理，才能對制藥設備的生產(chǎn)工作產(chǎn)生實(shí)質(zhì)化的影響，才能進(jìn)一步完善設備管理，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生污染。
業(yè)內認為，質(zhì)量是免費的，并且能夠給企業(yè)創(chuàng )造受益。目前有很多制藥設備企業(yè)都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與處理上，其實(shí)這些費用可以有效降低。“如果企業(yè)采取預防錯誤的品控方式，那么制藥花費少量的資金來(lái)提高、培養員工素質(zhì)，調整工作程序，這樣能省下很多費用。”某制藥設備企業(yè)生產(chǎn)管理人員說(shuō)。
其實(shí)，無(wú)論是設計、材料，還是制藥設備的生產(chǎn)、人員管理，相關(guān)企業(yè)都應將質(zhì)量和安全放在首要位置。另外，如今已經(jīng)是一個(gè)科技發(fā)達的時(shí)代，很多制藥設備企業(yè)都在借力科技技術(shù)，生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。再加上有關(guān)部門(mén)對醫藥行業(yè)的嚴格整治，制藥設備企業(yè)更應重視設備的質(zhì)量及安全。
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