9月6日，國家藥品監督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含**感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告，要求對含**感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
此前，國家藥監局已明確規定，含有**的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。
公告涉及四個(gè)事項。首先是要求所有含**感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照含**感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門(mén)備案。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
公告指出，相關(guān)藥企應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。公告同時(shí)指出，臨床醫師應當仔細閱讀含**感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。公告還提示患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。
最后一點(diǎn)是請省級藥品監管部門(mén)在日常監管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改和標簽說(shuō)明書(shū)更換工作。
新聞延伸·為什么“禁用”？
長(cháng)期濫用可成癮還可能抑制呼吸
據錢(qián)江晚報報道，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院呼吸科主治醫師夏旸博士告訴記者，**是一種作用于中樞的鎮咳成分，相較于其他鎮咳成分，它臨床療效更好，所以經(jīng)常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發(fā)的咳嗽。
但是，長(cháng)期濫用含**的藥物會(huì )引起依賴(lài)性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購買(mǎi)止咳藥物，對兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監局把禁用的年齡上調，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的。”另外，**還可能導致極度嗜睡、呼吸抑制、意識混亂等不良反應，嚴重的甚至危及生命。
浙醫二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見(jiàn)的含**類(lèi)似成分的止咳藥物，如雙氫**片，復方**溶液，**桔梗片，復方甘草合劑，強力枇杷露等。
■相關(guān)鏈接 近期上“黑名單”的其他兒科藥
丹參注射劑：被要求說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對不良反應、禁忌和注意事項進(jìn)行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。
雙黃連注射液：對雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。
艾暢和嗎丁啉：注銷(xiāo)多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊批準證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說(shuō)明書(shū)，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。
匹多莫德制劑：在說(shuō)明書(shū)中，增加 “3 歲以下兒童禁用”的禁忌。
注射用賴(lài)氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
