日前，美國FDA已將羅氏組合療法Tecentriq（atezolizumab）/Avastin（安維汀）的上市申請審查期延長(cháng)，該公司正在該申請藥物組合與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應用，用于轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。
2018年5月，美國FDA接受了羅氏補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予Tecentriq聯(lián)合安維汀（bevacizumab，貝伐珠單抗）、紫杉醇和卡鉑（化療）療法優(yōu)先審評資格，用于初始（一線(xiàn)）治療轉移性非鱗狀NSCLC。當時(shí)，預計FDA將于9月5日前做出審批決定。優(yōu)先審評資格的授予，意味著(zhù)FDA認為該藥物可顯著(zhù)改善某一疾病的治療、預防或診斷。此次，美國FDA表示需要額外三個(gè)月的時(shí)間來(lái)審查相關(guān)的證據和數據，才能確認是否通過(guò)補充生物制品許可證申請由于此次時(shí)間的延長(cháng)，FDA表示預計將于12月5日作出關(guān)于該組合療法是否通過(guò)批準的最終決定。
Tecentriq是一種PD-L1免疫療法，這是一種全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合。通過(guò)抑制PD-L1，Tecentriq能夠使T細胞激活。安維汀是一款能特異性結合血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）蛋白的生物抗體，通過(guò)阻止該蛋白與血管細胞上的受體作用，來(lái)干擾腫瘤的血液供應，抑制它的擴散。目前有證據表明，安維汀除了抗血管生成作用外，還可以通過(guò)抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進(jìn)T細胞腫瘤浸潤，激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，來(lái)進(jìn)一步增強TECENTRIQ恢復抗癌免疫力的能力。
此次進(jìn)行的IMpower150是一項多中心、開(kāi)放標簽、隨機、對照3期臨床研究，評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和紫杉醇在使用和不使用安維汀的情況下，治療未接受過(guò)化療的IV期非鱗狀NSCLC患者的療效和安全性。該研究招募了1,202名患者，其中具有ALK和EGFR突變的患者被排除在主要意向治療（ITT）分析之外。患者按1：1：1的比例隨機接受以下治療：Tecentriq加卡鉑和紫杉醇、Tecentriq和安維汀加卡鉑和紫杉醇、安維汀加卡鉑和紫杉醇。此次中期分析結果證明，用Tecentriq聯(lián)合安維汀加卡鉑和紫杉醇一線(xiàn)治療晚期非鱗狀NSCLC，能顯著(zhù)改善患者的OS。在關(guān)鍵亞組中觀(guān)察到的生存益處，包括那些具有不同PD-L1表達水平的組。該組合療法的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，并且沒(méi)有發(fā)現新的安全性信號。
此前，Tecentriq已獲FDA批準，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉移性NSCLC患者，以及在接受經(jīng)FDA批準的靶向治療后病情進(jìn)展的ALK或EGFR突變陽(yáng)性患者。2018年7月，FDA授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合安維汀一線(xiàn)治療晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的突破性藥物資格（BTD）。此次BTD也是羅氏藥物資產(chǎn)獲得的第22個(gè)BTD，同時(shí)也是Tecentriq獲得的第3個(gè)BTD。
據美國癌癥協(xié)會(huì )（ACS）估計，2018年將有超過(guò)234,000名美國人被診斷為肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。據估計，美國約有60%的肺癌診斷時(shí)已是晚期。這些患者急需新的治療方法來(lái)緩解疾病，延長(cháng)生命。肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。每年有 159 萬(wàn)人死于肺癌；這意味著(zhù)全世界每天有 4350 多人死亡。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目，研究單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的臨床潛力。
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