避免無菌生產線常見錯誤降低制藥生產風險

熱門推薦：制藥 , 生產風險 , 無菌生產線 ,

來源：中國制藥網

2018-09-07

無菌生產線較為重要的要求是生產線的所有組成部分都應可靠地保持無菌狀態(tài)，包括生產線的連接裝置和供應系統(tǒng)。只有在無菌生產線的整體設計和制造時，各個零部件都滿足衛(wèi)生設計要求，相應的技術規(guī)范才能得到保證。筆者了解到，在無菌生產線中，難免會出現(xiàn)一些錯誤，這些錯誤會給生產帶來較為嚴重的后果，也會使無菌生產線無法較好滿足使用目的和生產要求。事實上，無菌生產線在設計以及運行過程中，有些錯誤其實能夠有效避免。

比如避免死角，在藥品生產設備中，避免死角是一大信條，但實際上，完全避免死角不是一件容易的事情，而且還要注意閥門的安裝。專家表示，閥門安裝應盡可能地避免死角。此外，還要確保密封膜和波紋管不承受較大的壓力沖擊。在檢查儀器和檢查傳感器的安裝時也應避免出現(xiàn)衛(wèi)生清潔的死角。

業(yè)內人士也表示，下垂的懸掛管道也可以有效預防。如果有水平敷設以及在略有坡度的管道情況時，會因管道的自重在下垂的凹處產生積水。而這種下垂通常是肉眼難以分辨出來的。

這種積水可以在設備啟動時，在生產管道中出現(xiàn)壓力下降的現(xiàn)象，這也成為罐裝波動的一大原因。對此，相關人員若發(fā)現(xiàn)有足夠的懸掛裝置和合適的坡度，就能有效避免這種錯誤，因為，懸掛裝置的合適間隔能夠避免管道下垂。

目前，有制藥設備企業(yè)的無菌生產線就用于無菌抗腫瘤的生物**產品溶媒潔凈原料藥的生產。該生產線配備高質量的隔離系統(tǒng)，提供制藥工藝核心環(huán)節(jié)的無菌保證，控制產品**對人員和環(huán)境的影響。此外，還從配料到無菌生產核心區(qū)域(三合一、粉碎、分裝)均采用定制化設計，且符合高端藥物生產工藝的發(fā)展趨勢。

從布局來看，車間布局嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行有關規(guī)定和標準，在符合消防要求、工業(yè)安全等條件下，可確保車間范圍內因地制宜進行布局，做到總體合理、緊湊;按生產工藝流程順序，界區(qū)分明有序，盡可能節(jié)省用地，節(jié)約投資，提高經濟效益。

在投料過程中，該生產線的物料自凈傳入，在隔離器內稱量，并通過真空輸送方式進行投料，多余物料通過RTP桶傳出。隔離器內部配備CIP/WIP清洗功能，集成汽化過氧化氫功能，有效控制產品**對人員和環(huán)境的影響。

而在包材清洗滅菌方面，包材轉運同樣采用一體化連接過度，鋁桶自動清洗滅菌，鋁桶自滅菌后自動轉移至隔離器中，從而有效隔絕了傳統(tǒng)層流車轉運的不方便和對接風險。此外，鋁桶可以平行進出，超聲波清洗時間會大于等于3分鐘，輸出速度每分鐘也會大于等于1個桶，每個鋁桶被清洗時間可以進行調節(jié)。

無菌生產線中，每一種錯誤都是獨特的錯誤，但有些錯誤通常是一些設計和維護保養(yǎng)中出現(xiàn)的，而在一開始是沒有問題的，但卻可以給整個生產過程帶來巨大風險的錯誤。為了避免這些錯誤，相關企業(yè)需要在設計以及生產時考慮周到，從而為客戶提供更加先進的無菌生產線。