9月6日，由《輸血服務(wù)藍皮書(shū)》編委會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社共同主辦的《輸血服務(wù)藍皮書(shū)：中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2018）》新書(shū)發(fā)布會(huì )在上海舉辦。

　　輸血服務(wù)藍皮書(shū)由國內眾多輸血醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)人士共同撰寫(xiě)，對我國2017年度采供血和輸血服務(wù)行業(yè)發(fā)展狀況進(jìn)行了論述，包括采供血機構裝備、信息化建設、血液質(zhì)量管理、臨床輸血技術(shù)、輸血學(xué)科建設、業(yè)務(wù)領(lǐng)導培訓及部分省級和地市級采供血發(fā)展狀況等，提出了諸多新的觀(guān)點(diǎn)和思考，內容翔實(shí)，涉及面廣，展現了業(yè)內人士和專(zhuān)家們的獨立觀(guān)點(diǎn)、思路和研究?jì)热荨?/p>

　　我國血站設備配置存在地區差異

　　自《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規范》《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》等一系列法規相繼頒布實(shí)施以來(lái)，我國采供血行業(yè)在法規的引導下快速發(fā)展。在采血量逐年增長(cháng)的同時(shí)，各種現代化的設備貫穿于整個(gè)采供血鏈中，業(yè)已成為血站正常、高效運轉和保障血液安全的必需條件，如血液檢測從手工法到全自動(dòng)檢測設備，不僅使血液檢測安全、準確、及時(shí)、有效，而且實(shí)現了檢測過(guò)程的可追溯性。血液成分制備從手工分離到自動(dòng)化、信息化的轉變，實(shí)現了血液成分制備的規范化和標準化。血站不以營(yíng)利為目，是采集、提供臨床用血的公益性衛生機構，血站的資源配置應由政府負擔，但由于各地經(jīng)濟發(fā)展水平不同，血站的設備配置情況也可能存在很大差別。為摸清全國不同地區血站整個(gè)采供血鏈條上設備的配置狀況，以更好地制定我國《一般血站設備配置要求》的標準，中國輸血協(xié)會(huì )裝備專(zhuān)業(yè)委員會(huì )于2017年8～12月組織了全國部分血站設備配置情況調研。

　　本次調研涉及25個(gè)省、自治區、直轄市的115家血站，但未涉及內蒙古、安徽、海南、云南、陜西等省份。華北地區只有4個(gè)中心血站和3個(gè)血液中心，西南地區有5個(gè)中心血站和2個(gè)血液中心，參與的血站較少，有效數據也少，故未必能反映這兩個(gè)地區的真實(shí)情況。

　　血站自“一法兩規”頒布實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)走過(guò)了10多年的發(fā)展歷程，隨著(zhù)血站的現代化、信息化建設，血站當年購置的很多設備均存在老化待更新的情況。從急需配置的設備看，有一部分是對原有設備的更新、備份和擴充，比如相對較早實(shí)現自動(dòng)化的血液血清學(xué)檢測設備；另一部分則是對正在逐步實(shí)現自動(dòng)化、信息化設備的訴求，如全自動(dòng)血液成分分離儀、全自動(dòng)血型分析儀、二代身份證識讀器、殘余白細胞計數儀等。從調研現狀來(lái)看，當前血站及采供血行業(yè)設備配置主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題

　　 （一）血站設備配置與地區經(jīng)濟發(fā)展狀況及當地政府的財政投入有關(guān)

　　從本次調研看，西南地區、西北地區血液成分制備、血液檢測等多種設備的平均數量、普及率均排在最后。東北地區在某些低價(jià)值設備使用方面甚至還領(lǐng)先其他地區，如血紅蛋白試紙條、手持式熱合機的應用方面，但高價(jià)值的大型儀器設備的普及率和平均數量均不高，比如無(wú)菌接合機、血液輻照儀、血液成分分離自動(dòng)設備、酶免檢測和核酸檢測設備等。假設所有設備的權重系數為1，將所有的設備普及率按照地區相加，及所有的設備均數按地區相加，得出的設備配置情況排名為：華北地區>中南地區>華東地區>西南地區>東北地區>西北地區。華東地區雖然經(jīng)濟發(fā)達，但是在血站設備配置方面不如華北、中南地區。可見(jiàn)，血站設備配置除了依賴(lài)于當地經(jīng)濟狀況，還須依靠當地政府對采供血行業(yè)的關(guān)注和對其財政的投入。

　　 （二）血液中心的整體情況優(yōu)于中心血站

　　每個(gè)項目如果按照中心血站和血液中心比較，后者均優(yōu)于前者。究其原因，血液中心一般位于直轄市、省會(huì )城市，其經(jīng)濟發(fā)展高于周邊中心血站所在城市。但是，從全國范圍內看，不排除經(jīng)濟發(fā)達地區的中心血站與經(jīng)濟欠發(fā)達地區的血液中心出現倒置。同樣，即使是同一地區，中心血站之間的差距仍然存在。比如，廣東、江蘇。

　　 （三）血站各部門(mén)間設備配置不均衡

　　由于血液檢測是血站中最早實(shí)現自動(dòng)化和信息化的科室，而成分制備、質(zhì)量抽檢部門(mén)一直以來(lái)較多地依賴(lài)手工，因此，除個(gè)別地區的中心血站的檢測設備配置較差外，全國大部分地區血站的血液檢測設備性能差別不大，只是存在數量上的差別。成分制備近年才開(kāi)始推行自動(dòng)化、信息化，質(zhì)量抽檢方面的自動(dòng)化設備也較少，因此血站設備配置在這兩個(gè)部門(mén)差距較為明顯。

　　 （四）設備的使用效率存在地區差異

　　按照各種設備日均處理量的高低：華北地區>中南地區>西南地區>華東地區>東北地區>西北地區。華北地區成分制備、血液檢測設備負荷較大，不過(guò)也可能因為該統計地區的血液中心所占比例顯著(zhù)高于其他地區。東北、西北地區的設備負荷較少，這與當地血液采集量有關(guān)。

　　 （五）在經(jīng)濟欠發(fā)達地區的血站，較普遍地存在設備老化問(wèn)題

　　如陜西省的許多中心血站，大多數大型關(guān)鍵設備使用均已超過(guò)十年以上，設備陳舊、自動(dòng)化程度低，已成為影響血液質(zhì)量安全的重大隱患。云南省大部分中心血站在用設備（包括獻血車(chē)）多為2002年國債項目配置，隨著(zhù)采供血業(yè)務(wù)量的逐年增長(cháng)，設備故障頻發(fā)，損毀老化情況凸顯，血液安全存在較大隱患。在廣東省使用5～10年的設備占33.07%，使用10年以上的設備占20.04%，特別是粵東、粵西、粵北地區血站的設備陳舊狀況更加突出劉嘉馨主編《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2017）》，社會(huì )科學(xué)文獻出版社，2017；朱永明主編《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2016）》，社會(huì )科學(xué)文獻出版社，2016。。

　　 （六）與《血站技術(shù)操作規程（2015）》規定的方法不符

　　此次調研發(fā)現，有些血站采用血細胞計數儀進(jìn)行白細胞殘留量的質(zhì)量抽檢，這與《血站技術(shù)操作規程（2015）》規定的方法不符，血細胞計數儀檢測白細胞的靈敏度達不到白細胞濾除后白細胞殘留量檢測要求，故采用此法不妥。

　　我國血液制品未來(lái)五大發(fā)展趨勢

　　血液制品屬于生物制品范疇，而且是一種特殊的藥品，主要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術(shù)或生物工程技術(shù)以及多步血源性病毒滅活方法制備的有生物活性的制品。藍皮書(shū)敘述了國內的血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程，比較了國內外血液制品行業(yè)的發(fā)展差異，通過(guò)客觀(guān)翔實(shí)的數據分析了國內原料血漿采集和血液制品的供應現狀，評估了血液制品相關(guān)新政策情況及其實(shí)施效果，預測了國內血液制品未來(lái)的以下五方面發(fā)展趨勢。

　　 （一）加大市場(chǎng)投入，加強臨床醫學(xué)推廣

　　由于近期國家相繼出臺“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進(jìn)口血液制品數量逐年增加和國內原料血漿采集量年均兩位數的增長(cháng)，市場(chǎng)供需矛盾正在發(fā)生改變。為了中國血液制品行業(yè)健康可持續發(fā)展，應積極整合國內血液制品生產(chǎn)廠(chǎng)家、科研院所、臨床醫院及檢驗機構等優(yōu)勢資源，以學(xué)術(shù)宣傳和醫學(xué)推廣等模式，進(jìn)一步教育、引導和培育血液制品市場(chǎng)，指導臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應證，千方百計將中國血液制品市場(chǎng)蛋糕做大，推動(dòng)中國血液制品行業(yè)做大做強。

　　 （二）建立行業(yè)監管長(cháng)效機制，提升管理水平

　　針對國內目前血液制品行業(yè)法規滯后，單采血漿站標準嚴重缺失、信息化管理水平低下，無(wú)法保障全過(guò)程有效監控等問(wèn)題。應盡快建立和完善相關(guān)法規標準，運用現代信息化技術(shù)和生物識別等智能化手段，建立全國單采血漿站與獻血漿者信息化聯(lián)網(wǎng)和不合格獻血漿者數據庫等，落實(shí)行業(yè)的有效監管，促進(jìn)中國血液制品行業(yè)健康可持續發(fā)展。

　　 （三）整合資源，推動(dòng)行業(yè)并購提速

　　由于血漿來(lái)源受限，因此漿站數量多、采漿量大、血漿綜合利用率高的企業(yè)具備明顯的競爭優(yōu)勢，規模經(jīng)濟效益明顯。目前我國血液制品行業(yè)集中度仍明顯偏低，國內大型血液制品企業(yè)年投漿量一般為300～500噸，與國外血液制品巨頭體量差距較大，企業(yè)間的兼并整合仍有很大空間。隨著(zhù)國家引導性政策不斷出臺以及行業(yè)自身的發(fā)展，近年來(lái)，我國血液制品企業(yè)之間的并購行為逐漸增多，行業(yè)集中度將會(huì )進(jìn)一步提高。

　　 （四）提高血漿綜合利用率，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品

　　為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠(chǎng)家應升級生產(chǎn)設備，提高生產(chǎn)工藝技術(shù)水平。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時(shí)積極開(kāi)展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并根據市場(chǎng)需要調整產(chǎn)品結構。另外鼓勵和引導基因工程技術(shù)在血液制品生產(chǎn)中的應用，有重點(diǎn)地開(kāi)展重組血漿蛋白的研制工作。

　　 （五）積極開(kāi)展國內外交流合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

　　創(chuàng )造條件和機會(huì )參加國際交流，有目標地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要建立信息網(wǎng)和數據庫，對國際國內血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線(xiàn)有一個(gè)較為全面的資料、數據和信息的收集體系。投入資金和制定有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級。對一些凝血因子類(lèi)制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。

　　現階段無(wú)償獻血三大主體

　　藍皮書(shū)以河北省12家采供血機構為研究對象，采用問(wèn)卷調查、數據采集和數據分析的方法，對2017年各地市采供血機構的基礎設施建設、采供血從業(yè)人員構成、血液采集、血液供應、血液檢測及特色工作開(kāi)展等情況進(jìn)行回顧，描述河北省采供血工作發(fā)展現狀及主要工作成績(jì)，分析存在的問(wèn)題，并提出建立工作機制、明晰部門(mén)責任、營(yíng)造社會(huì )氛圍、提升應急能力等建設性對策與建議。

　　調查顯示，2017年，河北省無(wú)償獻血者性別比例構成：在無(wú)償獻血人群中男性513305人，占比67.22%；女性250326人，占比32.78%。

　　關(guān)于河北省無(wú)償獻血者年齡分布情況，2017年，河北省無(wú)償獻血總人次為763631，其中，18～25歲達145902人次，占比19.11%；26～35歲達215140人次，占比為28.17%；36～45歲共211292人次，占比27.67%；46～55歲180064人次，占比為23.58%；56～60歲為11233人次，占比1.47%。

　　2017年全省無(wú)償獻血者職業(yè)分布的情況，不能說(shuō)明某一人群獻血比例的高低，原因有兩點(diǎn)：一是職業(yè)分類(lèi)不夠準確，隨著(zhù)社會(huì )分工的不斷細化，職業(yè)分類(lèi)呈現多樣化趨勢，本研究所統計的職業(yè)分類(lèi)并不能完全反映出獻血者所從事的職業(yè)，同時(shí)部分獻血者出于對自職業(yè)的保密往往不愿意填寫(xiě)；二是全省職業(yè)分布情況并不清晰。但從收集的統計數據不難看出，工人、農民、學(xué)生是獻血隊伍主體，這三類(lèi)人群占總獻血人次的52.18%。

　　我國輸血事業(yè)挑戰與機遇并存

　　一百多年來(lái)，通過(guò)人類(lèi)的不斷摸索總結，輸血醫學(xué)取得了飛躍式發(fā)展，輸血事業(yè)已納入正規化和法制化的軌道，輸血技術(shù)也在不斷地發(fā)展、提高和完善。科學(xué)、合理、安全、有效的輸血已成為全社會(huì )關(guān)注的焦點(diǎn)，我國輸血事業(yè)既面臨挑戰，也將迎接機遇的到來(lái)。

　　一是，輸血安全性將進(jìn)一步提高。今后通過(guò)不斷創(chuàng )新研究，提高血液制品中病毒檢測方法的靈敏度，縮短窗口期，同時(shí)發(fā)展病原體滅活等技術(shù)，保證血液制品的安全。

　　二是，輸血服務(wù)將更為完善。過(guò)去對于自身免疫性溶血性貧血患者的輸血、RhD陰性孕產(chǎn)婦以及院前急救患者的緊急輸血等問(wèn)題一直存在爭議，近年來(lái)隨著(zhù)越來(lái)越多對各種疑難輸血問(wèn)題的關(guān)注、探討和研究，逐步規范化建立配合性輸血、緊急輸血流程，為臨床輸血提供更及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　三是，輸血的電子化信息管理。輸血相關(guān)的資料通常要求保存十年之久，未來(lái)隨著(zhù)信息化管理的不斷完善，這些大量、繁雜的數據將得到快速的分類(lèi)管理、整合分析，從而大大提高臨床輸血工作效率和服務(wù)質(zhì)量。

　　四是，輸血新技術(shù)包括輸血檢驗技術(shù)、血液制品檢測技術(shù)、血液制備技術(shù)等以及新一代血液成分制品的應用研究將成為未來(lái)輸血醫學(xué)最有潛力的發(fā)展方向。

　　五是，作為目前最復雜的生物療法，細胞治療依然有許多的技術(shù)難點(diǎn)尚未突破，確切的作用機制還不清晰。細胞治療倫理、細胞制品質(zhì)量控制、腫瘤的CAR T和CAR NK細胞治療、腫瘤的免疫檢查點(diǎn)療法、T細胞過(guò)繼免疫治療、干細胞移植治療、基因編輯技術(shù)與干細胞的結合使用、基因修飾化細胞治療、微囊化細胞移植治療、3D打印在組織工程中的應用等，以及臨床應用的有效性和安全性是目前關(guān)注和爭論的焦點(diǎn)。

　　六是，臨床輸血是以關(guān)注患者轉歸為目的，以節約人類(lèi)稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護技術(shù)，多學(xué)科協(xié)作的用血全程管理。患者血液管理是臨床用血管理的發(fā)展方向，在關(guān)注患者轉歸的前提下，追求患者治療利益化。

　　七是，不斷加強臨床輸血人才培養，學(xué)科技術(shù)的發(fā)展離不開(kāi)人才，人才的培養離不開(kāi)教育，因此培養輸血技術(shù)相關(guān)人才梯隊，對推動(dòng)輸血技術(shù)發(fā)展進(jìn)步意義重大。

　　藍皮書(shū)分析指出，通過(guò)全世界臨床和科研人員的努力探索和實(shí)踐，輸血技術(shù)會(huì )有更加長(cháng)足的發(fā)展和創(chuàng )新，臨床輸血管理也將更加科學(xué)、高效，從而為臨床提供更為安全、及時(shí)、有效的輸血治療。