上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)

        為貫徹落實(shí)黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡(jiǎn)政放權，創(chuàng )新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿(mǎn)意的服務(wù)型政府”的**，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話(huà)會(huì )議上強調的“五個(gè)為”“六個(gè)一”要求，以及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《國務(wù)院關(guān)于上海市進(jìn)一步推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案的批復》《著(zhù)力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境加快構建開(kāi)放型經(jīng)濟新體制行動(dòng)方案》《全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”加快建設智慧政府工作方案》《浦東新區“證照分離”改革試點(diǎn)深化實(shí)施方案》等要求，進(jìn)一步深化我局“放管服”改革，優(yōu)化行政審批，制定本方案。

        一、總體要求

        （一）指導思想

        全面貫徹黨的十九大**，以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指引，按照黨中央、國務(wù)院以及市委、市政府關(guān)于行政審批制度改革的總體部署，對標國際標準、水平，學(xué)習兄弟省市的先進(jìn)經(jīng)驗，堅持問(wèn)題導向、需求導向、效果導向，把“五個(gè)為”“六個(gè)一”作為衡量標準，查找短板弱項，鞏固提升優(yōu)勢，充分運用法治思維和法治方式，全面深化“證照分離”改革試點(diǎn)和“放管服”改革，全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，進(jìn)一步優(yōu)化本市食品和生物醫藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步釋放創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。

        （二）基本原則　

        全面梳理，應改盡改。對我局實(shí)施的全部行政審批事項進(jìn)行全面梳理，逐一查擺問(wèn)題，針對性地提出改革舉措和加強事中事后監管方案，補短板、強弱項。　

        依法依規，強化監管。堅持在法律法規的框架內，在審批標準不降低的前提下，科學(xué)規范地推進(jìn)各項改革舉措。堅決按照“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)企業(yè)主體責任，強化監管部門(mén)全過(guò)程監管責任，堅守食品藥品安全底線(xiàn)。　

        風(fēng)險管控，分類(lèi)推進(jìn)。改革前開(kāi)展風(fēng)險評估，對于風(fēng)險低的審批環(huán)節或產(chǎn)品，優(yōu)先改革，做好改革前后的銜接工作。風(fēng)險較大的改革舉措，先行試點(diǎn)，經(jīng)驗成熟后全市復制推廣，分步快走，穩步推進(jìn)。　　

        系統集成，多方聯(lián)動(dòng)。加強自貿區建設、科創(chuàng )中心建設、“證照分離”改革試點(diǎn)、藥品醫療器械審評審批制度改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、“一網(wǎng)通辦”等各項改革任務(wù)的聯(lián)動(dòng)，提出系統集成的改革方案。加強不同審批環(huán)節之間的聯(lián)動(dòng)，減少重復審查，避免重復現場(chǎng)檢查。加強各部門(mén)之間的聯(lián)動(dòng)，形成合力，落實(shí)各項改革舉措。

        流程再造，提升服務(wù)。全面深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，以行政審批電子化為重點(diǎn)和突破口，對行政審批權力運行進(jìn)行模式和流程再造，提高網(wǎng)上辦理深度，切實(shí)提升政務(wù)服務(wù)水平。　

        （三）工作目標　

        重點(diǎn)對我局實(shí)施的全部53項行政審批事項逐項梳理，提出系統集成的改革舉措和加強事中事后監管方案，取消一批、當場(chǎng)辦結一批、優(yōu)化流程縮短時(shí)限一批，做到“能放盡放、能簡(jiǎn)盡簡(jiǎn)、能合盡合、能快盡快、一網(wǎng)通辦、事中事后強化監管”，力爭實(shí)現所有審批事項只跑一次、一次辦成，限度減審批、減環(huán)節、減材料、減證明、減時(shí)間、減跑動(dòng)次數，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿(mǎn)意度。　

        二、改革舉措　

        本方案對每項行政審批事項采取1-5項改革方式，做到應改盡改，其中取消、合并、下放或改為服務(wù)事項9項，改革審批方式12項，優(yōu)化流程19項，優(yōu)化服務(wù)26項，全部事項實(shí)現一網(wǎng)通辦，縮短實(shí)際辦理時(shí)限，強化事中事后監管系統集成。同時(shí)，明確各改革舉措的責任處室、改革預期成效、時(shí)間節點(diǎn)等內容，形成行政審批事項改革清單（見(jiàn)附件）。

        （一）簡(jiǎn)政放權，減少審批事項　

        1.合并審批。根據國家統一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營(yíng)許可合并。　

        2.取消審批。依法取消化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核、中藥保護品種的申請(初審)、藥品廣告異地備案、醫療器械廣告審查、醫療機構**藥品使用許可（一、二類(lèi)）等5項。同時(shí)，將**藥品、第一類(lèi)**藥品和第二類(lèi)**藥品原料藥生產(chǎn)計劃和**藥品、第一類(lèi)**藥品需用計劃由審批事項改為服務(wù)事項。　

        3.下放審批。將國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案下放至區市場(chǎng)監管局，與區市場(chǎng)監管局的初審職責合并。　

        （二）改革審批方式，減少時(shí)限　

        4.實(shí)施當場(chǎng)辦結。醫療器械臨床試驗備案、進(jìn)口藥材登記備案、藥品進(jìn)口備案、境外**廠(chǎng)商代理機構備案、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（藥品零售企業(yè)除外）中的核減經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、人員變更等事項、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（第三方物流）中的人員變更事項、食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（特殊食品）中的許可延續事項等8項，實(shí)施當場(chǎng)辦結。　

        5.許可改備案。根據國家局統一部署，將醫療機構制劑注冊中應用傳統工藝配制的中藥制劑、醫療機構中藥制劑委托配制由許可改為備案。　

        6.擴大告知承諾制試點(diǎn)范圍。一是對于工藝簡(jiǎn)單、低風(fēng)險品種的食品生產(chǎn)許可在浦東新區試點(diǎn)告知承諾制，企業(yè)申請材料齊全并承諾符合食品生產(chǎn)條件的，可先發(fā)放食品生產(chǎn)許可證后現場(chǎng)核查，縮短辦證時(shí)限。二是在浦東新區試點(diǎn)的基礎上，將低風(fēng)險經(jīng)營(yíng)項目的食品經(jīng)營(yíng)許可和藥品醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批告知承諾制推廣至全市實(shí)施，縮短審批時(shí)限。　

        7.縮短時(shí)限，提高效率。在公開(kāi)法定辦理時(shí)限的同時(shí)，根據工作實(shí)際，自我加壓，公開(kāi)承諾辦理時(shí)限，爭取所有審批事項的行政審批時(shí)限縮短40%以上。　

        （三）優(yōu)化流程，減少審批環(huán)節　

        8.串聯(lián)改并聯(lián)。將第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊和醫療器械生產(chǎn)許可證變更2項有前后置關(guān)系的審批事項，由按先后順序辦理的串聯(lián)模式，改革為可同時(shí)辦理的并聯(lián)模式，縮短產(chǎn)品上市審批周期。　

        9.內部授權審批。將開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的登記事項變更（企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址、統一社會(huì )信用代碼），第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可的變更、補證和延續，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的延續、登記事項變更和補證，化妝品生產(chǎn)許可變更、延續，藥品廣告審查，保健食品廣告審查以及尚未取消審批的醫療器械廣告審查等7項低風(fēng)險的事項授權處室或相關(guān)直屬單位負責人簽發(fā)，減少內部審批環(huán)節，縮短審批時(shí)限。

        10.現場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。一是根據行政相對人的申請，將**藥品、第一類(lèi)**藥品和第二類(lèi)**藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批，第二類(lèi)**藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批，生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批和藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工**藥品或**藥品以及含**藥品或**藥品復方制劑（初審）等4項特殊藥品生產(chǎn)審批的現場(chǎng)檢查與藥品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。二是根據行政相對人的申請，將**藥品收購、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批，罌 粟 殼經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類(lèi)**藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)批發(fā)審批，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事**藥品和第一類(lèi)**藥品區域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批等6項特殊藥品經(jīng)營(yíng)審批的現場(chǎng)檢查與藥品經(jīng)營(yíng)許可的現場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。三是根據行政相對人的申請，對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊的質(zhì)量管理體系核查和醫療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行。根據本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)免予現場(chǎng)核查的相關(guān)規定，對符合條件的通過(guò)產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系全項核查的生產(chǎn)企業(yè)免予現場(chǎng)核查，減少重復現場(chǎng)檢查。

        11.指導實(shí)施零售藥店“一次申請、同步辦理”改革。指導各區市場(chǎng)監管局，在企業(yè)申辦藥品零售許可時(shí)，提供“一次申請、同步辦理”審批方式路徑，對藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案等事項實(shí)行“一次申請、同步辦理”的審批工作機制。

        12.加強技術(shù)審評環(huán)節和行政審查環(huán)節的銜接。技術(shù)審評人員和行政審查人員加強信息互通，提前介入，無(wú)縫銜接，避免重復審查，加快辦理流程。

        （四）優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

        13.制度創(chuàng )新，服務(wù)國家戰略。根據《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，完善藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，全力實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，釋放創(chuàng )新活力。

        14.鼓勵創(chuàng )新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，制定、實(shí)施本市實(shí)施意見(jiàn)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng )新和研發(fā)能力，加快新藥好藥和先進(jìn)醫療器械上市。二是實(shí)施《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，將符合要求的創(chuàng )新型醫療器械和臨床急需的醫療器械納入優(yōu)先審批程序，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過(guò)實(shí)施專(zhuān)家咨詢(xún)，提前介入指導，全程跟蹤服務(wù)，減少市場(chǎng)準入過(guò)程中的風(fēng)險和不確定性。三是在堅持審批標準不降低的前提下，提前介入全程指導，優(yōu)先對創(chuàng )新藥等的藥品生產(chǎn)許可和委托生產(chǎn)進(jìn)行審批。

        15.復制推廣“證照分離”改革試點(diǎn)事項。在已全市復制推廣10項改革事項的基礎上，進(jìn)一步在全市依法復制推廣進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，取消醫療機構**藥品使用許可（一、二類(lèi)）和藥品廣告異地備案，藥品醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批告知承諾制，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（藥品零售企業(yè)除外）、食品經(jīng)營(yíng)許可、藥品零售企業(yè)許可、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（第三方物流）、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（第三方物流除外）和醫療機構**藥品使用許可（三、四類(lèi)）強化準入監管等10項事項，制定相關(guān)文件，根據試點(diǎn)情況，將正在浦東試行的“誠信檔案”“風(fēng)險監測”“分類(lèi)監管”三個(gè)辦法修訂完善后印發(fā)至全市實(shí)施。

        16.提前介入，主動(dòng)服務(wù)。為行政相對人提供提前咨詢(xún)和指導的服務(wù)，加強提前服務(wù)的制度化、規范化建設，明確提前介入服務(wù)途徑、范圍和內容，提升企業(yè)申請的質(zhì)量和成功率，提高審批效率。

        17.公開(kāi)透明，提高標準化和可預期性。對于改革優(yōu)化的行政審批事項，及時(shí)修訂并公開(kāi)辦事指南，明確承諾辦理時(shí)限、提前服務(wù)途徑、文書(shū)模板等內容，制定完善相關(guān)技術(shù)指南，進(jìn)一步提高行政審批的標準化和可預期性。

        （五）一網(wǎng)通辦，實(shí)現全程網(wǎng)上辦理

        18.全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”。按照《全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”加快建設智慧政府工作方案》,所有行政審批事項逐步做到一網(wǎng)受理、只跑一次、一次辦成，逐步實(shí)現協(xié)同服務(wù)、一網(wǎng)通辦、全市通辦，建設統一的數據共享交換平臺，推進(jìn)各業(yè)務(wù)系統數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，實(shí)現政務(wù)服務(wù)減環(huán)節、減材料、減證明、減時(shí)間、減跑動(dòng)次數。依托“中國上海”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，打造網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)統一入口和出口，完善或增加網(wǎng)上預約、公共支付、物流配送等功能。配合全市統一的電子證照庫建設工作，將我局簽發(fā)的各類(lèi)證件納入電子證照庫，全方位共享互認。

        19.流程再造，全程網(wǎng)上辦理。按照“一網(wǎng)通辦”建設工作對接要求，對各事項實(shí)施行政審批系統業(yè)務(wù)流程再造，按計劃實(shí)現所有審批事項“全程網(wǎng)辦”、“一網(wǎng)通辦”。局行政審批平臺對接上海市法人一證通系統，建立網(wǎng)上實(shí)名身份認證體系；企業(yè)通過(guò)行政審批綜合業(yè)務(wù)管理平臺，上傳相關(guān)申報資料掃描件并實(shí)施電子簽章；企業(yè)通過(guò)企業(yè)端可進(jìn)行申報資料提交、法人電子簽名、辦理進(jìn)度查詢(xún)、電子證照查詢(xún)打印等業(yè)務(wù)的辦理。　

        （六）放管結合，強化監管系統集成

        20.強化信用信息運用。通過(guò)網(wǎng)上政務(wù)大廳查詢(xún)行政相對人的公共信用報告，結合我局及相關(guān)部門(mén)推送的信用信息，對守信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，實(shí)施優(yōu)先審批、提前服務(wù)、并聯(lián)審批、合并檢查和告知承諾等一系列信用激勵措施；對信用狀況不良的行政相對人，在行政許可或備案工作中，列為重點(diǎn)審查對象，實(shí)施限制享受告知承諾等上述簡(jiǎn)化程序的信用懲戒措施，依法加大嚴重違法者的失信違法成本和落實(shí)市場(chǎng)退出機制。

        21.強化事中事后監管系統集成。管得住才能放得開(kāi)，在做好行政審批“減法”的同時(shí)，做好加強監管的“加法”，嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”，監管企業(yè)落實(shí)主體責任，建立健全事中事后監管體制機制，綜合運用社會(huì )共治、信用監管、分類(lèi)監管、“雙隨機、一公開(kāi)”等各類(lèi)監管方式，強化監管措施系統集成，構建覆蓋食品藥品全生命周期的監管閉環(huán)，真正在放管結合中使放與管并重。同時(shí)，加強部門(mén)間的信息共享和協(xié)調聯(lián)動(dòng)，依法對嚴重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

        三、保障措施

        （一）統一思想認識，加強組織領(lǐng)導

        充分認識深化行政審批制度改革的緊迫形勢和重要意義。各相關(guān)處室在改革領(lǐng)導小組的統一部署下，落實(shí)各項改革舉措和加強事中事后監管措施。改革領(lǐng)導小組辦公室負責協(xié)調、督辦各項改革舉措的落實(shí)情況。

        （二）加強技術(shù)支撐體系建設

        對于各改革優(yōu)化的行政審批事項，各相關(guān)處室需提出信息系統設計需求，科信處會(huì )同信息中心規劃、統籌、協(xié)調我局行政審批信息化系統建設，做好信息技術(shù)支撐和平臺數據對接等工作。各相關(guān)直屬單位要配合市局做好行政審批的受理、技術(shù)審評、授權簽發(fā)等工作，加強技術(shù)支撐，加強與市局相關(guān)處室的溝通交流。同時(shí)，各相關(guān)處室對于授權直屬單位簽發(fā)的事項加強指導和培訓，做好改革銜接工作，將問(wèn)題解決在內部，將麻煩留給自己，“刀刃向內”，降低企業(yè)辦事成本。