Abivax是法國一家致力于開(kāi)發(fā)HIV功能性治愈療法及炎癥/自身免疫性疾病和癌癥新型療法的生物技術(shù)公司。近日，該公司公布了實(shí)驗性藥物ABX464治療潰瘍性結腸炎（UC）的一項IIa期臨床研究ABX464-101的積極頂線(xiàn)數據。數據顯示，ABX464具有良好的安全性和耐受性，并且在臨床和內窺鏡終點(diǎn)方面表現出了顯著(zhù)療效。
ABX464-101是一項隨機、雙盲、安慰劑對照IIa期研究，在32例接受免疫調節劑（抗TNFα單抗、vedolizumab和/或皮質(zhì)類(lèi)固醇）治療失敗的中度至重度UC患者中開(kāi)展，評估了ABX464相對于安慰劑治療兩個(gè)月的療效和安全性。研究中，患者以2:1的比例隨機分配接受每日一次口服50mg劑量ABX464片劑或安慰劑，這32例患者中最終有29例患者按方案完成了研究。
數據顯示，完成8周治療后，ABX464治療組有35％的患者實(shí)現臨床緩解，安慰劑組為11%。治療組有50%的患者實(shí)現黏膜愈合（安慰劑組11%），存在統計學(xué)意義的顯著(zhù)差異（p＜0.03）；臨床應答率為70%（安慰劑組30%）。此外，ABX464的治療效果起效迅速，在治療兩周后的第一次評估中就觀(guān)察到了ABX464與安慰劑在部分Mayo評分降低方面的差異，這一差異在治療第8周時(shí)達到統計學(xué)顯著(zhù)性(p＜0.02)。同樣，Mayo總評分在治療8周后也達到了統計學(xué)上的顯著(zhù)差異（p＜0.03）。在UC中，鈣衛蛋白（calprotectin）是研究的生物標志物，經(jīng)過(guò)4周治療后，ABX464治療組鈣衛蛋白水平相對基線(xiàn)顯著(zhù)降低4.4倍，安慰劑組相對基線(xiàn)降低1.6倍。
該研究中，ABX464具有良好的安全性，并且與之前開(kāi)展的其他研究一致；該藥物耐受性良好，研究中沒(méi)有觀(guān)察到嚴重不良反應。研究詳細數據將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
ABX464是一種首創(chuàng )（first-in-class）的口服小分子藥物，最初開(kāi)發(fā)用于HIV的治療，該藥可通過(guò)一種獨特的作用機制來(lái)抑制HIV復制，并且在臨床前研究中表現出了強烈的抗炎作用。該藥物可以使巨噬細胞中IL-22表達增加50倍。IL-22是一種細胞因子，被稱(chēng)為炎癥過(guò)程的有效抑制劑。此外，在外周血單核細胞中，ABX464使抗炎微RNA的miR124的表達增強>10倍。炎癥是許多病癥的根源，不僅是HIV，更導致許多其他疾病，例如炎性腸病（IBD，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病）。
IBD是由宿主腸道微生物群落的免疫應答失調引起的特發(fā)性疾病。IBD的兩種主要類(lèi)型是潰瘍性結腸炎（UC），其僅限于結腸，而克羅恩病（CD）可以影響從口腔到肛門(mén)的胃腸道的任何部分。IBD存在遺傳傾向，患有這種疾病的患者更容易發(fā)生惡性腫瘤。
ABX464還通過(guò)結合CAP結合復合體（CBC）觸發(fā)效應，以增強兩種類(lèi)型RNA的剪接，其中一種與miR124的表達增強有關(guān)，這是一種強效的抗炎性microRNA。今年7月初，Abivax公司公布了ABX464治療HIV的IIa期臨床研究數據，該研究首次證實(shí)ABX464具有降低血液和直腸組織庫中HIV DNA的能力，為HIV功能性治愈提供了新的希望。
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