今日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進(jìn)口注冊。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )討論是否豁免注冊臨床。專(zhuān)家評估認為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時(shí)考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來(lái)的獲益大于風(fēng)險，建議一并批準。但同時(shí)要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開(kāi)展臨床試驗，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準本品進(jìn)口注冊。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾病；非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見(jiàn)疾病，依庫珠單抗注射液通過(guò)抑制補體途徑免疫反應控制上述兩種疾病的病情。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
