首仿產(chǎn)品一直是國內藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)，隨著(zhù)國家新藥審評審批改革，特別是優(yōu)先審評制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。據米內網(wǎng)統計，2018年至今，已有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（5個(gè)產(chǎn)品在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)5億元），其中有5個(gè)產(chǎn)品以新3/4類(lèi)申報，獲批上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。恒瑞醫藥、科倫藥業(yè)3個(gè)首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑。
5個(gè)產(chǎn)品上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)
17個(gè)首仿產(chǎn)品中，有4個(gè)以新4類(lèi)申報上市，分別為四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片及石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）；有1個(gè)以新3類(lèi)申報生產(chǎn)的，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液。這5個(gè)產(chǎn)品獲批上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)，享受政策紅利。
替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于2011年7月獲得美國FDA批準上市，Brilinta上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年全球銷(xiāo)售額高達1079百萬(wàn)美元，成為全球重磅炸 彈級藥物
2012年12月，阿斯利康的替格瑞洛（商品名倍林達）進(jìn)入中國市場(chǎng)，目前已納入2017年國家醫保目錄，價(jià)格下調22.78%。據米內網(wǎng)數據，替格瑞洛片在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為5.03億元，同比去年增長(cháng)42.15%。目前國內市場(chǎng)只有原研家阿斯利康“唯我獨尊”，深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市，在剛需態(tài)勢下，將會(huì )持續拉動(dòng)替格瑞洛市場(chǎng)的擴容。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，用于治療乳腺癌等癌癥，由Abraxis BioScience開(kāi)發(fā)，商品名為Abraxane，于2005年1月經(jīng)FDA批準上市，獲批適應癥為乳腺癌，之后肺癌、胰 腺癌等適應癥也陸續獲批。2010年新基收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。
2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白結合型進(jìn)入國內市場(chǎng)。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端紫杉醇的總體市場(chǎng)為57.24億元，同比去年增長(cháng)13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）以5.16億元的銷(xiāo)售額、9.02%的市場(chǎng)份額位居第三。
目前國內市場(chǎng)上，除了原研廠(chǎng)家新基，最早獲批生產(chǎn)且通過(guò)一致性評價(jià)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為石藥集團。恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）目前已審評完畢，處于“生產(chǎn)現場(chǎng)檢查”階段，據最新消息，該品種已獲得國家藥監局批準生產(chǎn)。此外，國內登記該產(chǎn)品BE試驗的企業(yè)還有湖南科倫、正大天晴、齊魯制藥等，其中齊魯制藥已申報生產(chǎn)，可能是國內第三家上市本品的企業(yè)。
安立生坦片是一種可選擇性的內皮素受體拮抗劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓。2007年6月15日，吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的安立生坦片（商品名凡瑞克）獲得美國FDA批準上市，從吉利德近幾年的銷(xiāo)售情況看，安立生坦片上市后銷(xiāo)售額逐年看漲，2017年在全球的銷(xiāo)售額已達887百萬(wàn)美元，同比去年增長(cháng)8.3%。
據米內網(wǎng)數據，截至目前，除了已經(jīng)獲批生產(chǎn)的江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)集團、浙江華海、江蘇德源藥業(yè)等企業(yè)已就安立生坦片提交4類(lèi)生產(chǎn)申請，目前還處于“在審評審批中”。此外，登記該產(chǎn)品BE試驗的還有江蘇嘉逸醫藥、武漢人福藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)等企業(yè)。
布洛芬注射液屬于非甾體抗炎藥，具有解熱鎮痛抗炎作用。成都苑東生物制藥的布洛芬注射液的生產(chǎn)申請在2015年就進(jìn)入生產(chǎn)現場(chǎng)檢查階段，但因趕上2016年藥品注冊審評審批改革風(fēng)暴年，嚴查臨床數據，2016年1月，成都苑東生物制藥的生產(chǎn)申請被公告撤回。2016年8月，公司依據新注冊管理辦法，以3類(lèi)重新申請上市，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格，于2018年8月獲批生產(chǎn)。截至目前，吉林四環(huán)制藥、杭州民生藥業(yè)已就該品種提交生產(chǎn)申請，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。
恒瑞3個(gè)首仿產(chǎn)品領(lǐng)跑
“研發(fā)之王”恒瑞醫藥在創(chuàng )新藥領(lǐng)域碩果累累，在仿制藥領(lǐng)域也獨領(lǐng)風(fēng)騷。2018年至今，恒瑞醫藥已有3個(gè)首仿產(chǎn)品獲批上市，分別為吸入用地氟烷、磺達肝癸鈉注射液及帕立骨化醇注射液。
吸入用地氟烷，適用于住院和門(mén)診成年患者**誘導和（或）**維持，以及嬰兒和兒童的**維持。原研廠(chǎng)家美國百特的地氟烷（商品名優(yōu)寧）于1992年獲得FDA批準上市銷(xiāo)售，目前已在中國、歐盟、日本、韓國等多個(gè)國家和地區上市。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端吸入用地氟烷的銷(xiāo)售額接近1億元。除了原研廠(chǎng)家百特及恒瑞醫藥，目前暫無(wú)其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請。
磺達肝癸鈉注射液，有助于預防靜脈血栓栓塞事件發(fā)生，它由美國公司MYLAN IRELAND LTD.開(kāi)發(fā)，于2001年12月7日獲得FDA批準上市銷(xiāo)售。2009年英國公司Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中國獲批上市，于2015年變更為愛(ài)爾蘭Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA（安卓）。國內市場(chǎng)除了原研廠(chǎng)家及恒瑞醫藥外，另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6類(lèi)申請，目前還暫無(wú)企業(yè)獲批生產(chǎn)。
帕立骨化醇注射液，新一代選擇性維生素D受體激動(dòng)劑（VDRA），用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。國內市場(chǎng)除了原研廠(chǎng)家及恒瑞外，目前該產(chǎn)品在研或待批的企業(yè)約有5家。
科倫進(jìn)擊高端輸液領(lǐng)域
“輸液龍頭”科倫藥業(yè)全面構建“以仿制推動(dòng)創(chuàng )新，以創(chuàng )新驅動(dòng)未來(lái)”的產(chǎn)品戰略布局，借助仿制藥經(jīng)驗的優(yōu)勢，不斷推出首仿、獨家腸外營(yíng)養品種，保持其制劑板塊的前沿地位。2018年至今，科倫藥業(yè)獲批3個(gè)首仿產(chǎn)品，分別為脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液及氨基酸葡萄糖注射液。
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液為腸外營(yíng)養三腔袋，用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的成人患者，為國家醫保乙類(lèi)品種。其原研廠(chǎng)家為費森尤斯卡比，最早于1999年首次在德國上市，商品名Kabiven，2004年國內進(jìn)口獲批，商品名卡全。
脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液是全球首個(gè)工業(yè)化“全合一”三腔袋產(chǎn)品，用于2歲以上兒童和成人患者不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的營(yíng)養支持。其原研廠(chǎng)家為百特，最早于1997年在法國獲批上市，為全球最早上市的三腔袋品種。2013年獲得國家藥監局批準在中國上市，商品名為克林維。
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液的銷(xiāo)售額為15.92億元，同比去年增長(cháng)12.72%，其中脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的銷(xiāo)售額為14.43億元，占據90.65%的市場(chǎng)份額；脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液的銷(xiāo)售額為0.99億元，占據6.19%的市場(chǎng)份額。
氨基酸葡萄糖注射液為中國首個(gè)上市的氨基酸葡萄糖即用型腸外營(yíng)養雙腔袋，是全球已上市雙腔袋產(chǎn)品中唯一可用于兒童患者的系列。其原研廠(chǎng)家為百特，最早于1996年在法國、西班牙等國上市，目前已在英國、意大利、荷蘭等10多個(gè)國家上市。科倫藥業(yè)是國內首家獲得氨基酸葡萄糖生產(chǎn)批件的企業(yè)，截至目前，暫無(wú)其他企業(yè)提交該產(chǎn)品生產(chǎn)申請。
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