8月30日，國家藥監局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《注冊分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》通知(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”)，旨在保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。
《通知》要求，對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等)，BE研究批次樣品批量(以投料量計，下同)應不得低于10萬(wàn)制劑單位。對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。
不符合上述要求的，應按照上述要求進(jìn)行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行。如生產(chǎn)設備發(fā)生改變，生產(chǎn)設備的工作原理應保持一致。應將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對比研究。經(jīng)綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的批量。經(jīng)綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究。
另外，特殊情況下，如用于罕見(jiàn)病治療的藥物、按國家規定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應在實(shí)際生產(chǎn)線(xiàn)的正常批量范圍內。申請通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執行。
通知顯示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施，正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。業(yè)內人士表示，此次國家藥監局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價(jià)的“試驗品”和原研藥一致，流向市場(chǎng)的藥品也應如此。
根據此前原國家食藥監總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》要求，289種仿制藥應在2018年底前完成一致性評價(jià)。如今已經(jīng)進(jìn)入9月，這也意味著(zhù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)還剩下三個(gè)月的時(shí)間來(lái)完成一致性評價(jià)。據悉，自2018年5月開(kāi)始，一致性評價(jià)申請受理號出現大幅度增長(cháng)， CDE在審評審批方面的速度也明顯加快。
目前，從這289種仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)展來(lái)看，331個(gè)受理號中，有139個(gè)受理號屬于“289品種”，涉及品種數51個(gè)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的受理號有29個(gè)，涉及品種16個(gè)，不批準通過(guò)一致性評價(jià)的受理號有2個(gè)，涉及品種2個(gè)。
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