中藥飲片全國大整治來(lái)了！將維持一年

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-04

?8月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”)，旨在進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。

　 8月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”)，旨在進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。

嚴查生產(chǎn)、流通和不合格中藥飲片

　　嚴查生產(chǎn)環(huán)節。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠(chǎng)把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數量不匹配；購買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規行為。嚴查流通環(huán)節。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規行為。嚴查不合格中藥飲片。重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規行為。

　　另外，嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

　　技術(shù)管理體系將進(jìn)一步完善

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的準入標準、炮制范圍都更嚴格，按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術(shù)指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導原則》；及時(shí)制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標準，研究探索中藥飲片品種管理制度。

　　修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規范化、專(zhuān)業(yè)化、規模化生產(chǎn)。

　　整治工作將維持一年

　　2018年8—9月，動(dòng)員部署；2018年10月—2019年9月，開(kāi)始整治，對違法違規行為堅決查處，2019年10月底前必須完成整治工作的總結。方案要求，各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對策，總結經(jīng)驗做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監管的長(cháng)效工作機制。

　　事實(shí)上，作為我國中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一的中藥飲片行業(yè)，在過(guò)去十余年間，穩抓發(fā)展機遇實(shí)現了高速增長(cháng)，市場(chǎng)規模已從2007年的242億元增長(cháng)到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達26%，領(lǐng)跑醫藥工業(yè)。其市場(chǎng)潛力巨大，但中藥飲片一直都是市場(chǎng)監管的重點(diǎn)，其假冒偽劣、魚(yú)龍混雜情況頻發(fā)，不合格的報告更是被屢次曝光。進(jìn)入2018年以來(lái)，國家藥監局不斷加大力度和強度，嚴格監控中藥飲片質(zhì)量。江西、河北、山東、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肅、海南、陜西等省市都相繼有了行動(dòng)，對違法經(jīng)營(yíng)飲片企業(yè)嚴查嚴懲。

　　此次工作方案的出臺，可以預見(jiàn)，未來(lái)中藥飲片監管將更全面、更嚴格，飲片生產(chǎn)企業(yè)管理將具備更完善的規范標準，中藥飲片市場(chǎng)也將得到進(jìn)一步的規范與調整。