Entresto，大名鼎鼎的LCZ696，中文通用名沙庫巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月被FDA首次批準上市用于射血分數降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險，被認為是諾華近年上市新藥中最為重磅的一個(gè)，也被外界視為諾華管線(xiàn)中接班格列衛的核心產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額峰值預測可超過(guò)50億美元。
Entresto的定價(jià)是4500美元/年，考慮到龐大的患者群體和長(cháng)期用藥直接帶來(lái)的沉重衛生支出負擔，這個(gè)價(jià)格沒(méi)有被歐美的醫保付費方愉快接受，因此Entresto上市之初的市場(chǎng)表現非常慘淡，2015年銷(xiāo)售收入只有2100萬(wàn)美元，與分析師預期相去甚遠。
不過(guò)，這種開(kāi)局不利的形勢并不妨礙美國心臟病學(xué)院（ACC）/美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）/美國心衰學(xué)會(huì )（HFSA）以及歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）等權威學(xué)會(huì )給Entresto站臺。2016年5月21日，四大學(xué)會(huì )更新的心衰治療指南均對Entresto治療心衰做出了I級推薦，畢竟心衰領(lǐng)域已經(jīng)很長(cháng)時(shí)間沒(méi)有全新機制的新藥出現了，而且Entresto可以降低心衰患者20%心血管死亡風(fēng)險的臨床數據非常有說(shuō)服力。
諾華認清現實(shí)之后，與醫保支付方簽訂了按療效付費的支付方式，根據Entresto在真實(shí)世界的表現增加（如果未達到預期療效）或降低（超過(guò)預期療效）折扣，同時(shí)加大了對Entresto的市場(chǎng)推廣，擴大銷(xiāo)售隊伍，Entresto從2017年初開(kāi)始放量，2017年銷(xiāo)售收入首次突破5億美元，2018上半年銷(xiāo)售收入已經(jīng)達到4.39億美元，終于顯示出了重磅炸 彈藥物的本色。
Entresto季度銷(xiāo)售額變化趨勢（億美元）
2017年7月，這款明星心衰新藥也獲得了CFDA的批準在中國正式上市。醫藥魔方中標數據庫顯示，Entresto共有9條中標數據記錄，涉及7個(gè)省份，價(jià)格14元/片，中標價(jià)17.33元/片。按每日2片計算，一年的治療費用最少也要1萬(wàn)元左右。
Entresto中標地圖
來(lái)源：醫藥魔方中標數據庫
Entresto在中國的上市時(shí)間只比美國晚了2年時(shí)間，折合成人民幣的年均治療費用也比歐美便宜很多，但從中國的人均收入水平上看，這個(gè)治療成本仍然不是每個(gè)患者家庭都能夠負擔得起的。對患者而言的一個(gè)好消息是，國內已經(jīng)有仿制藥企業(yè)悄然出手，瞄準了諾華的這一關(guān)鍵產(chǎn)品。
查詢(xún)國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現，目前已經(jīng)有兩家企業(yè)登記開(kāi)展了沙庫巴曲纈沙坦片的BE臨床試驗。其中一項研究（CTR20181185）由石藥集團歐意藥業(yè)于2018年7月26日首次登記，計劃入組68人（空腹/餐后），第1例患者入組的時(shí)間尚未公布。而另一項研究（CTR20171433）由南京一心和醫藥科技有限公司于2017年12月20日登記開(kāi)展，計劃入組72人（空腹/餐后），登記時(shí)間比石藥早了半年。根據醫藥魔方臨床試驗數據庫的監測結果，這項試驗的狀態(tài)于9月3日變更為“已完成”。
考慮到這里的臨床試驗信息由企業(yè)自主登記，公示時(shí)間通常會(huì )晚于試驗的實(shí)際進(jìn)度，不排除南京一心和已經(jīng)啟動(dòng)了注冊資料編寫(xiě)遞交工作，預計很快便會(huì )以新化藥4類(lèi)提交上市申請。其實(shí)從南京一心和今天變更的臨床試驗詳細信息中也可以發(fā)現，CTR20171433這項BE試驗早在2個(gè)月前就已完成終止。
也就是說(shuō)，在Entresto這個(gè)重磅品種的仿制開(kāi)發(fā)進(jìn)度上，南京一心和是國內首個(gè)完成沙庫巴曲纈沙坦片BE臨床試驗的企業(yè)，領(lǐng)先國內其他企業(yè)至少半年以上。
Entresto是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）與纈沙坦（血管緊張素受體抑制劑）按照1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體。今年1月初，一篇關(guān)于LCZ696組合物專(zhuān)利被判無(wú)效的報道引起轟動(dòng)，但值得一提的是，Entresto依然有2026年才到期的晶型專(zhuān)利保護。除非能夠突破這一專(zhuān)利壁壘，否則，中國企業(yè)的Entresto仿制藥估計還要再等8年才能上市。
Entresto這個(gè)明星藥物未來(lái)在中國會(huì )有怎樣的競爭局面？我們將持續保持關(guān)注。
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