中辦、國辦最近相繼印發(fā)國家市場(chǎng)監督管理總局和國家藥品監督管理局“職能配置、內設機構和人員編制規定”（“三定規定”）。“三定”既出，國家局層面的機構改革工作差不多就算塵埃落定了。至于下階段具體崗位、人員的明確，只是機關(guān)內部事務(wù)了。
學(xué)習兩局的“三定規定”，今后食品藥品的監管走向進(jìn)一步明晰。至少在以下幾個(gè)方面，將影響乃至引導省及省以下的改革與工作布局：
特殊食品監管脫離藥監
食品監管職能全部劃轉至市場(chǎng)監管部門(mén)，包括此前存在爭議的保健食品監管一并由市場(chǎng)監管部門(mén)負責。意味著(zhù)在國家和省級兩個(gè)層面的藥品監管部門(mén)，將不再承擔任何與食品相關(guān)的職能。
2015年修訂的《食品安全法》，專(zhuān)列“特殊食品”一節，并明確將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品列為特殊食品，實(shí)行嚴格監管。
3類(lèi)特殊食品中，保健食品監管職能自2003年由原衛生部轉移至食品藥品監管局，一直沿襲至今。保健食品與普通食品的差異在于其宣稱(chēng)的特殊保健功能和客觀(guān)形態(tài)與口服制劑類(lèi)似。同時(shí)，其長(cháng)期存在并為外界詬病的違法添加化學(xué)藥成分問(wèn)題一直未能得到根治，從而增加了保健食品的使用風(fēng)險。
食品藥品監管部門(mén)承擔保健食品監管職能以來(lái)，在推進(jìn)其產(chǎn)品注冊規范等方面做了一些工作，也組織過(guò)轟轟烈烈的保健食品“打四非”（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳）專(zhuān)項行動(dòng)，取得了一定成效，但保健食品食品管理方面的“疑難雜癥”仍然頑固的存在。保健食品監管法規一直未能出臺，產(chǎn)品注冊方面的歷史遺留問(wèn)題未能得到解決，配套管理措施（包括生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理方面的規范要求）一直未能跟上。
嬰幼兒配方食品和特殊醫學(xué)用途配方食品原來(lái)只是作為普通食品監管。2008年“三鹿奶粉事件”后，國家采取了一系列措施，強化奶粉監管，從而使國產(chǎn)奶粉質(zhì)量基本得到保證。特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在我國起步比較遲，原來(lái)也存在一些職能方面的交叉，注冊制度實(shí)施剛剛兩年。
3類(lèi)特殊食品監管此次一并由市場(chǎng)監管部門(mén)負責，應該也是考慮了“食藥分治”后的責任清晰。盡管藥監部門(mén)對保健食品監管已經(jīng)積累了一定經(jīng)驗，但同為特殊食品，不可能分由兩個(gè)部門(mén)監管。何況，保健食品還面臨著(zhù)監管制度的重塑問(wèn)題。
藥品監管層級責任進(jìn)一步明晰
市場(chǎng)監管總局和國家藥監局的“三定規定”中有一段表述，內容完全一致，就兩個(gè)部門(mén)有關(guān)職責分工問(wèn)題指出：“國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。”
本來(lái)，這部分內容應該是說(shuō)明兩部門(mén)職責履行過(guò)程中的分工、協(xié)調、協(xié)作等問(wèn)題，但在此卻是規定的國家、省藥品監管與市縣市場(chǎng)監管部門(mén)在藥品監管方面的職責分工。筆者認為，如此規定，頗具深意。
2017年10月，中辦、國辦在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中，就落實(shí)全過(guò)程檢查責任問(wèn)題曾明確要求：藥品醫療器械研發(fā)過(guò)程相關(guān)規范執行情況，由國家食品藥品監管部門(mén)組織檢查；生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門(mén)負責檢查；經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門(mén)負責檢查。
此次“三定規定”，實(shí)際上是將去年的有關(guān)要求“法制化”，各個(gè)層級必須依法履職。同時(shí)，在兩個(gè)部門(mén)的“三定規定”中作出同樣的表述，也說(shuō)明了這是一個(gè)“剛性要求”，省及省以下機構的藥品監管責任劃分必須遵循上述規定，不得再自行變更。這個(gè)規定對今后基層市場(chǎng)監管機構履行藥品（包括醫療器械、化妝品）監管具有很強的指導性。
化妝品監管得到強化
長(cháng)期以來(lái)，化妝品并沒(méi)有被視為獨立的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)而受到重視。在監管職能方面，衛生與質(zhì)監機構存在明顯交叉，《衛生許可證》與《工業(yè)產(chǎn)品許可證》并存，多頭監管給企業(yè)增加了諸多負擔。
2013年機構改革，質(zhì)監部門(mén)退出化妝品監管，但食品藥品監管部門(mén)仍未對化妝品監管予以足夠的重視。在機構職能配置時(shí)，將化妝品與藥品監管合并，成立藥品化妝品監管司。在省及省以下藥監機構，化妝品監管則有多種模式，有得仿照食藥監管總局，成立了藥品化妝品監管處，有的則仍然保留了保健食品化妝品監管處，但似乎沒(méi)有發(fā)現有單設化妝品監管處室的。
處于邊緣狀態(tài)的化妝品監管，基本是一種“有法難依”狀態(tài)。1989年頒布實(shí)施的《化妝品衛生監督條例》至今已近三十年，與今天的實(shí)際嚴重脫節，許多條款已經(jīng)根本上無(wú)法適用。食品藥品監管總局全面承擔化妝品監管職能后，組織了化妝品監管法規的修訂，但由于多方面因素，法規的修訂未能完成。
此次國家藥監局“三定規定”，單設化妝品監督管理司，應該算是歷史性突破。國家統計部門(mén)公布的數據顯示，2017年全年化妝品零售總額達2514億。這樣一個(gè)體量巨大、又與百姓健康美麗密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，對其質(zhì)量安全監管理應予以足夠的重視。
客觀(guān)上，化妝品行業(yè)的制假售假、違法添加、夸大功能、違規使用禁限用物質(zhì)、標簽標識不規范等方面問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮。因使用非法產(chǎn)品美容成毀容的事件常有發(fā)生。因此，國家藥監局內設機構獨立設置化妝品監管部門(mén)，有望使化妝品監管得到全面強化。同時(shí)，在省級藥監局內設機構設置方面，極有可能也會(huì )參照國家局的模式，獨立設置化妝品監管處，從而使強化化妝品監管組織基礎得到保障。
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