法國制藥巨頭賽諾菲與合作伙伴再生元近日宣布，PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）標(biāo)簽已更新，納入了接受低密度脂蛋白膽固醇單采（LDL apheresis）治療的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的給藥信息。在這類患者中，Praluent的推薦劑量為每2周一次150mg，給藥時(shí)間不用考慮單采治療的時(shí)間。
此次用藥推薦是基于III期臨床研究ODYSSEY ESCAPE的積極數(shù)據(jù)。該研究在美國和德國的14家治療中心開展，入組了62例需要每周或每2周接受定期單采治療的HeFH患者，這些患者基線平均LDL-C為4.7mmol/L（181mg/dL），86%（安慰劑組）和90%（Praluent治療組）有冠心病史。
研究中，患者被隨機(jī)分配接受每2周一次皮下注射150mg劑量Praluent治療（n=41）或安慰劑（n=21），同時(shí)接受其現(xiàn)有的單采治療方案。雙盲治療期包括兩個(gè)治療間隔：最初6周，患者保持現(xiàn)有的基線單采時(shí)間表，之后的12周根據(jù)患者LDL-C對治療的反應(yīng)調(diào)整單采治療頻率。該研究是III期臨床項(xiàng)目ODYSSEY的一部分，該項(xiàng)目入組了超過2.5萬例患者。
研究結(jié)果顯示，在治療的第6周，Praluent治療組LDL-C水平相對基線顯著降低53%，安慰劑組增加1%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.0001）。具體而言，在治療第6周時(shí)間點(diǎn)，治療組LDL-C水平為2.3mmol（90mg/dL），而安慰劑組為4.8mmol/L（185mg/dL）。此外，整個(gè)研究中，與安慰劑相比，Praluent使單采治療需求顯著降低了75%（p＜0.0001），近三分之二（63%）的患者在接受6周治療后不再需要單采治療。
來自該研究的其他關(guān)鍵結(jié)果還包括：（1）治療組有93%的患者單采治療需求至少降低了50%；（2）在整個(gè)研究過程中，治療組患者在第6周LDL-C顯著降低（與安慰劑相比下降55%）并持續(xù)到研究結(jié)束即第18周時(shí)（與安慰劑相比下降46%）（p＜0.0001）。
安全性方面，Praluent治療組與安慰劑組經(jīng)歷不良反應(yīng)的患者比例相似（均為76%）。最常見的不良反應(yīng)（治療組發(fā)生率≥5%）包括：疲勞（治療組 vs 安慰劑組為15% vs 10%）、鼻咽炎（10%vs10%）、腹瀉（10%vs0%）、肌痛（10% vs5%）、上呼吸道感染（7% vs19%）、頭痛（7% vs5%）、關(guān)節(jié)痛（7% vs10%）、背痛（5% vs10%）。
值得一提的是，ODYSSEY ESCAPE是首次證實(shí)Praluent能夠降低單采治療需求的臨床研究，標(biāo)志著調(diào)查該藥在HeFH群體治療方面取得的一個(gè)重大進(jìn)步。來自該研究的數(shù)據(jù)顯示，Praluent在接受單采治療的HeFH患者群體的總體管理中發(fā)揮了重要作用，可減少對繁重的單采治療的需求。
單采治療是一種侵入性、費(fèi)時(shí)、昂貴的治療手段，通常用于最難治的患者群體，同時(shí)也給患者帶來了沉重的治療負(fù)擔(dān)。在美國，每例患者的年治療費(fèi)用可能高達(dá)10萬美元，在德國則高達(dá)6萬歐元。
Praluent是一種單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝 臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾?。–VD）的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的進(jìn)步。
截至目前，Praluent已獲全球60多個(gè)國家批準(zhǔn)，包括美國、日本、歐盟。在美國，Praluent獲批作為一種輔助療法，結(jié)合飲食控制及耐受劑量的他汀類藥物，用于HeFH成人患者的治療，以及需要進(jìn)一步降低LDL-C水平的臨床動(dòng)脈粥樣硬化性心血管?。ˋSCVD）成人患者。
目前，PCSK9抑制劑領(lǐng)域，賽諾菲Praluent正與安進(jìn)同類產(chǎn)品Repatha展開激烈的角逐。今年5月初，賽諾菲與美國的藥品福利管理公司Express Scripts達(dá)成協(xié)議，降低Praluent凈價(jià)以使更多的患者能獲取該藥治療。值得一提的是，Praluent也是唯一一個(gè)納入Express Scripts國家處方集的PCSK9抑制劑。
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