醫藥網(wǎng)8月27日訊　據米內網(wǎng)統計，2018年2月至今，國內共有35個(gè)新藥獲批生產(chǎn)，其中有5個(gè)為1類(lèi)新藥，分別為恒瑞醫藥的艾瑞妮、正大天晴的福可維、杰華生物的樂(lè )復能、前沿生物的艾可寧以及歌禮藥業(yè)的戈諾衛，這5款重磅新藥，哪個(gè)更具爆發(fā)力呢？

       江蘇恒瑞醫藥馬來(lái)酸吡咯替尼片

      從上市申請到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月

       8月18日，江蘇恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已收到國家藥品監督管理局核發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》，公司自主研發(fā)的1類(lèi)抗乳腺癌新藥通過(guò)優(yōu)先審評程序獲得有條件批準上市。截至目前，公司在該產(chǎn)品的研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約5.56億元。

       吡咯替尼是一種口服的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，最早于2011年5月27日申報臨床，2018年8月13日，其生產(chǎn)申請審批完畢，批準生產(chǎn)，成為我國首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新藥。據恒瑞醫藥公告，該產(chǎn)品從上市申請到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月。

       據米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫數據，目前已上市的吡咯替尼同靶點(diǎn)小分子藥物有葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片（商品名泰立沙）、勃林格殷格翰的馬來(lái)酸阿法替尼片（商品名吉泰瑞）以及Puma Biotechnology，Inc.的來(lái)那替尼片（商品名Nerlynx）。

       泰立沙由葛蘭素史克研發(fā)，最早于2007年3月獲得美國FDA批準上市，該產(chǎn)品是全球首個(gè)上市的EGFR/ERBB2抑制劑，在國內已獲批上市，2017年在中國公立醫療機構終端泰立沙的銷(xiāo)售額為5563萬(wàn)元，同比去年增長(cháng)106.07%。

       吉泰瑞由勃林格殷格翰研發(fā)，最早于2013年7月獲得美國FDA批準上市，2017年3月，該產(chǎn)品獲得國家藥監局批準進(jìn)入中國，2017年在中國公立醫療機構終端吉泰瑞的銷(xiāo)售額為51萬(wàn)元。

       Nerlynx由Puma Biotechnology，Inc.研發(fā)，于2017年7月獲得美國FDA批準上市，用于已完成標準曲妥珠單抗（商品名赫賽汀）輔助治療，疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者，是首個(gè)經(jīng)FDA批準的“強化輔助治療”用藥，該產(chǎn)品目前還未在國內上市。

       歌禮達諾瑞韋鈉片

       國內首個(gè)本土原研丙肝1類(lèi)新藥

       6月13日，歌禮在官網(wǎng)宣布，公司自主研發(fā)的國內首個(gè)本土原研丙肝1類(lèi)新藥達諾瑞韋鈉片（又稱(chēng)丹諾瑞韋鈉片，商品名戈諾衛）獲國家藥品監督管理局批準上市。

       達諾瑞韋是歌禮開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達。

       據米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫數據，目前全球已上市的NS3/4A蛋白酶抑制劑包括強生的西美瑞韋、默沙東的波西普韋、施貴寶的阿那匹韋等，這些產(chǎn)品還未在國內上市。從NS3/4A蛋白酶抑制劑全球研發(fā)進(jìn)程看，Trek Therapeutics PBC的法達瑞韋已處于臨床III期階段，諾華的維盧瑞韋、太景生物科技的伏拉瑞韋等均處于臨床II期階段。

       除了已經(jīng)獲批的戈諾衛，歌禮開(kāi)發(fā)的另一款抗丙肝1類(lèi)新藥拉維達韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II/III期臨床研究，目前已提交上市申請。臨床研究表明，拉維達韋聯(lián)合戈諾衛組成的首個(gè)中國原研全口服無(wú)干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線(xiàn)發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實(shí)現SVR12。

       前沿生物注射用艾博衛泰

       全球首個(gè)長(cháng)效抗艾滋病新藥

       6月5日，前沿生物在官網(wǎng)宣布，公司自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥注射用艾博衛泰（商品名艾可寧）獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可寧是全球第一個(gè)長(cháng)效HIV-1融合抑制劑、中國第一個(gè)原創(chuàng )抗艾新藥，擁有全球知識產(chǎn)權。

       艾博衛泰是一種全新的長(cháng)效HIV-1融合抑制劑，隸屬于gp41抑制劑，它適用于與其它抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，治療已接受過(guò)抗病毒 藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，長(cháng)效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補充和提升。

       臨床Ⅲ期試驗中期數據顯示，每周注射一次艾可寧聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋（二藥組合，試驗組）治療“一線(xiàn)配方治療失敗的HIV-1感染者”，其療效與WHO推薦的二線(xiàn)配方（三藥組合，對照組）相當或更優(yōu)，與含有替諾福韋的對照組相比顯示出有統計意義的更優(yōu)腎 臟安全性。

       據米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，目前全球市場(chǎng)上，同屬于gp41抑制劑的抗艾滋病藥物，羅氏的恩夫韋肽已經(jīng)上市，只是目前還未進(jìn)入中國市場(chǎng)，Immunotech Laboratories Inc的ITV-1已提交上市申請，距離獲批上市指日可待。

       正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊

       填補非小細胞肺癌三線(xiàn)治療的空白

       5月10日，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)化藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名福可維）獲國家藥品監督管理局頒發(fā)的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》，這標志著(zhù)備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域原研創(chuàng )新藥獲批上市。

       安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。它是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重作用。

       據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑總體市場(chǎng)為86.72億元，同比去年增長(cháng)26.92%。在TOP5品牌中，諾華、阿斯利康等國外企業(yè)占據主要市場(chǎng)，近幾年來(lái)，隨著(zhù)國內產(chǎn)品的不斷上市，國外企業(yè)的市場(chǎng)份額呈現下降趨勢，國內企業(yè)奮勇直上，江蘇恒瑞的阿帕替尼于2015年獲批上市，2017年就躋身前三甲，增速十分迅猛。

       臨床試驗證實(shí)，安羅替尼對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）有較好的治療效果，此外臨床研究表明，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個(gè)癌種也有治療效果。據悉，正大天晴正在積極開(kāi)展包括美國在內的多中心臨床試驗研究，對多個(gè)癌癥病種的臨床進(jìn)展已經(jīng)進(jìn)入到Ⅱ/Ⅲ期研究，包含有甲狀腺髓樣癌、非小細胞肺癌肺癌、軟組織肉瘤等。隨著(zhù)國外市場(chǎng)的開(kāi)拓及即將獲批多個(gè)不同的適應癥，安羅替尼市場(chǎng)前景可期可待。

       杰華生物重組細胞因子基因衍生蛋白注射液

       全球首個(gè)第3類(lèi)乙肝治療藥物

       4月28日，杰華生物在官網(wǎng)宣布，公司已收到國家藥監局核發(fā)的原創(chuàng )生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名樂(lè )復能）的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》，這意味著(zhù)杰華生物研發(fā)的第一個(gè)生物新藥經(jīng)過(guò)18年漫長(cháng)的實(shí)驗室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，終于獲得批準上市。

       樂(lè )復能是杰華生物在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進(jìn)行氨基酸序列系統改造，研發(fā)創(chuàng )造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子，通過(guò)更高效的調節和增強免疫功能，表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。臨床揭盲結果顯示，經(jīng)樂(lè )復能治療6個(gè)月的乙肝病人，e抗原轉陰率（臨床治愈率）達49.06%，優(yōu)于國際上目前使用的其他藥品。

       國家藥典委員會(huì )認可樂(lè )復能屬于國內外均沒(méi)有出現過(guò)的創(chuàng )新生物藥（first in class），證明樂(lè )復能是乙肝治療藥物中，除口服直接抗病毒 藥（核苷類(lèi)）和干擾素（普通和長(cháng)效）兩大類(lèi)藥物以外，30多年來(lái)研發(fā)成功的第一個(gè)全新種類(lèi)乙肝治療藥物。

       干擾素（普通干擾素、長(cháng)效干擾素）被稱(chēng)為療效與麻煩同在的“富人藥”，不良反應較多和價(jià)格昂貴是限制其使用的兩大瓶頸。因此，口服直接抗病毒 藥在乙肝治療領(lǐng)域處于主導地位，據統計，目前國內上市的治療乙肝的直接抗病毒 藥有5個(gè)，分別為拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、替比夫定、替諾福韋。

       據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端全身抗病毒 藥物總體市場(chǎng)為173.67億元，同比去年增長(cháng)8.42%。在全身抗病毒 藥物TOP10產(chǎn)品中，有7個(gè)產(chǎn)品屬于直接抗乙肝病毒 藥物（表5中紅色標志部分），恩替卡韋分散片以28.36%的市場(chǎng)份額位居首位，其在2017年中國醫療機構終端的銷(xiāo)售額為49.24億元，同比去年增長(cháng)13.06%，恩替卡韋片則以16.72%的市場(chǎng)份額排位第二。從品牌競爭情況看，有7家企業(yè)擁有恩替卡韋分散片的生產(chǎn)批文，正大天晴藥業(yè)所占市場(chǎng)份額，而恩替卡韋片市場(chǎng)被原研廠(chǎng)家施貴寶所占。