目前，國(guó)內(nèi)除了燃石醫(yī)學(xué)和諾禾致源分別獲批了NGS腫瘤檢測(cè)試劑盒外，其余公司的腫瘤檢測(cè)試劑盒均基于PCR技術(shù)和基因芯片，只要是由于PCR技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國(guó)產(chǎn)化程度高。并且隨著ddPCR技術(shù)的不斷成熟，是PCR腫瘤檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用更為廣泛。
1.重磅產(chǎn)品
2018年8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司的新一代多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（商品名：艾惠健）上市。該試劑盒可檢測(cè)肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅(qū)動(dòng)基因。這是我國(guó)第5個(gè)檢測(cè)多基因突變的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，下表為在此次批準(zhǔn)前的4種多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，均為廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份公司研發(fā)上市。
艾德生物此次獲批的人類肺癌多基因突變檢測(cè)試劑盒“艾惠健”是基于其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS？核心技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新產(chǎn)品，將基因突變和基因融合檢測(cè)完美整合到同一個(gè)產(chǎn)品之中，操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確，可當(dāng)天出報(bào)告，實(shí)現(xiàn)了不同基因變異類型的同步快速檢測(cè)，滿足患者得到及時(shí)診治的緊迫需求。
2.艾德生物
艾德生物公司產(chǎn)品主要用于腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)檢測(cè)，為靶向藥物的選擇和個(gè)體化治療方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點(diǎn)，截止2018年2月艾德生物公司陸續(xù)研發(fā)了19種獨(dú)立或聯(lián)合檢測(cè)試劑（表2），均為我國(guó)首批取得家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注證書和通過(guò)歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品。優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷技術(shù)的領(lǐng)先，其特有的ADx-ARMS？技術(shù)為公司自主研發(fā)，國(guó)際領(lǐng)先。通過(guò)特異引物對(duì)突變靶序列進(jìn)行高精準(zhǔn)PCR擴(kuò)增放大，并基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺(tái)利用新型探針實(shí)現(xiàn)樣品DNA突變的檢測(cè)，可準(zhǔn)確檢測(cè)出含量低至1%突變DNA，靈敏度高，特異性強(qiáng)，且檢測(cè)效率較高，適合組織、胸水、血清和血漿等樣本基因檢測(cè)。
從市場(chǎng)潛力來(lái)看，我國(guó)每年新增腫瘤患者持續(xù)走高，2015年新增病例已經(jīng)突破400萬(wàn)。每一個(gè)腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個(gè)體化用藥、再到伴隨診斷和補(bǔ)充診斷?？傮w來(lái)講，市場(chǎng)需求巨大。從技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，NGS是由于本身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，必將成為未來(lái)腫瘤檢測(cè)的主流方向。但是由于目前NGS技術(shù)尚不成熟，且技術(shù)壁壘過(guò)高，近期在國(guó)內(nèi)較難完全開拓應(yīng)用市場(chǎng)。
但是，由于PCR技術(shù)檢測(cè)成本相對(duì)低、檢測(cè)效率高、檢測(cè)準(zhǔn)確度和靈敏度有一定保障，并且PCR檢測(cè)上游試劑技術(shù)壁壘相對(duì)不高，國(guó)內(nèi)上游儀器公司也開始紛紛布局，如泛生子、科維斯、諾禾致源均開始自主研發(fā)ddPCR檢測(cè)儀，總體來(lái)講，PCR技術(shù)在國(guó)內(nèi)相對(duì)成熟。因此，近期基于PCR技術(shù)的腫瘤檢測(cè)試劑依舊會(huì)在國(guó)內(nèi)占據(jù)大壁江山。多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒也會(huì)緊隨著艾德生物的這一重磅產(chǎn)品，不斷地出現(xiàn)在消費(fèi)者面前。
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