百濟神州8月27日宣布，中國國家藥品監督管理局（CDA）已受理zanubrutinib（BTK抑制劑）作為針對復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者潛在療法的新藥申請（NDA）。Zanubrutinib由百濟神州位于中國北京的科研中心發(fā)現，目前百濟神州正在全球范圍對其作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
百濟神州提交此項NDA主要是基于針對86位復發(fā)或難治性中國MCL患者以每次160mg、每日兩次劑量進(jìn)行的單臂關(guān)鍵性2期臨床試驗結果。對這項試驗療效數據的獨立評審結果顯示總緩解率（ORR）為84%，包括59%的病人達到完全緩解。在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.3個(gè)月的情況下，中位緩解持續時(shí)間尚未達到，因為研究中超過(guò)一半有緩解的患者仍對治療有響應。安全性與先前公布的zanubrutinib臨床數據一致。此項臨床試驗的完整數據計劃在一場(chǎng)近期的醫學(xué)會(huì )議上公布。
布魯頓酪氨酸蛋白激酶（Bruton’s tyrosine kinase，BTK）是B細胞受體通路重要信號分子，在B淋巴細胞的各個(gè)發(fā)育階段表達 ,參與調控B細胞的增殖、分化與凋亡，在惡性B細胞的生存及擴散中起著(zhù)重要作用，是目前臨床研究治療B細胞類(lèi)腫瘤及B細胞類(lèi)免疫疾病的研究熱點(diǎn)。
BCR/BTK信號通路
依布替尼是全球最早上市的BTK抑制劑，2013年11月被FDA批準，目前已上市適應癥包括慢性淋巴細胞白血病 、小淋巴細胞性淋巴瘤 、套細胞淋巴瘤 、Waldenstr?m巨球蛋白血癥。2018上半年，依布替尼的全球銷(xiāo)售額為28.19億美元。阿斯利康acalabrutinib 是全球第2個(gè)上市的BTK抑制劑。百濟神州zanubrutinib有望成為全球第3個(gè)上市的BTK抑制劑。
百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強先生評論道：“我們對我們的團隊感到自豪，同時(shí)也感謝中國的臨床研究者及患者，是他們讓zanubrutinib的首次監管申請成為可能。這是百濟神州的第一個(gè)NDA，也是公司的一個(gè)重大里程碑。我們期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的監管申請。”
百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“基于zanubrutinib迄今在臨床試驗中觀(guān)察到的緩解深度和持久度，我們相信zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑。我們希望zanubrutinib，如果獲批，能作為中國MCL患者的一種有價(jià)值和重要的治療選擇。”
百濟神州全球藥政事務(wù)負責人閆小軍補充道：“我們?yōu)镃DA受理zanubrutinib用于治療MCL患者的新藥申請以及作為一類(lèi)新藥申請進(jìn)行審理感到興奮。這類(lèi)新藥申請專(zhuān)門(mén)針對第一次在中國進(jìn)行全球監管評審的藥物。我們期待與CDA在對zanubrutinib完成全面評估過(guò)程中合作。”
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