百濟(jì)神州8月27日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDA）已受理zanubrutinib（BTK抑制劑）作為針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者潛在療法的新藥申請(qǐng)（NDA）。Zanubrutinib由百濟(jì)神州位于中國(guó)北京的科研中心發(fā)現(xiàn)，目前百濟(jì)神州正在全球范圍對(duì)其作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤進(jìn)行開發(fā)。
百濟(jì)神州提交此項(xiàng)NDA主要是基于針對(duì)86位復(fù)發(fā)或難治性中國(guó)MCL患者以每次160mg、每日兩次劑量進(jìn)行的單臂關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)審結(jié)果顯示總緩解率（ORR）為84%，包括59%的病人達(dá)到完全緩解。在中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月的情況下，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，因?yàn)檠芯恐谐^一半有緩解的患者仍對(duì)治療有響應(yīng)。安全性與先前公布的zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)一致。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)計(jì)劃在一場(chǎng)近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
布魯頓酪氨酸蛋白激酶（Bruton’s tyrosine kinase，BTK）是B細(xì)胞受體通路重要信號(hào)分子，在B淋巴細(xì)胞的各個(gè)發(fā)育階段表達(dá) ,參與調(diào)控B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡，在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用，是目前臨床研究治療B細(xì)胞類腫瘤及B細(xì)胞類免疫疾病的研究熱點(diǎn)。
BCR/BTK信號(hào)通路
依布替尼是全球最早上市的BTK抑制劑，2013年11月被FDA批準(zhǔn)，目前已上市適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血病 、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤 、套細(xì)胞淋巴瘤 、Waldenstr?m巨球蛋白血癥。2018上半年，依布替尼的全球銷售額為28.19億美元。阿斯利康acalabrutinib 是全球第2個(gè)上市的BTK抑制劑。百濟(jì)神州zanubrutinib有望成為全球第3個(gè)上市的BTK抑制劑。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生評(píng)論道：“我們對(duì)我們的團(tuán)隊(duì)感到自豪，同時(shí)也感謝中國(guó)的臨床研究者及患者，是他們讓zanubrutinib的首次監(jiān)管申請(qǐng)成為可能。這是百濟(jì)神州的第一個(gè)NDA，也是公司的一個(gè)重大里程碑。我們期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的監(jiān)管申請(qǐng)。”
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“基于zanubrutinib迄今在臨床試驗(yàn)中觀察到的緩解深度和持久度，我們相信zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑。我們希望zanubrutinib，如果獲批，能作為中國(guó)MCL患者的一種有價(jià)值和重要的治療選擇。”
百濟(jì)神州全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍補(bǔ)充道：“我們?yōu)镃DA受理zanubrutinib用于治療MCL患者的新藥申請(qǐng)以及作為一類新藥申請(qǐng)進(jìn)行審理感到興奮。這類新藥申請(qǐng)專門針對(duì)第一次在中國(guó)進(jìn)行全球監(jiān)管評(píng)審的藥物。我們期待與CDA在對(duì)zanubrutinib完成全面評(píng)估過程中合作。”
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