2009年上市的眾生藥業(yè)，給投資者的第一印象是經營穩(wěn)健，上市9年以來，沒有一年出現業(yè)績下滑。2017年，公司的營收和凈利分別是9年前(2008年)的4倍和5.6倍。
過去一年來，公司連續(xù)多個創(chuàng)新藥項目獲得CFDA批件，同時還有數個在研創(chuàng)新藥項目取得突破，這一成果也令市場對其刮目相看。就在最近，公司還與鐘南山院士在新藥臨床試驗方面建立了合作，以加快推進藥物上市。
公司為什么要向創(chuàng)新藥領域轉型?公司在創(chuàng)新藥上的研發(fā)方向是什么?8月22日，眾生藥業(yè)常務副總經理龍超峰接受證券時報·e公司微訪談，向投資者講述了公司的轉型心路以及未來的戰(zhàn)略規(guī)劃。
轉型源起
眾生藥業(yè)始建于1979年，最初的經營方向以中藥為主。如今，公司已經擁有六七十個中藥批文，十余個獨家品種。作為公司第一大單品的復方血栓通膠囊，目前年銷售額位居國內眼底病用藥的首位。
醫(yī)藥行業(yè)幾十年的打拼中，眾生藥業(yè)也形成了自身獨特的經驗。龍超峰告訴記者，首先公司形成了一條與外界合作研發(fā)、產學研結合的路子。“通過與頂尖團隊的合作，相互之間取長補短，在研發(fā)上更易取得新的成果。”
第二是對市場的敏感性。眾生藥業(yè)堅定認為，只有具有臨床價值和學術價值的產品才有生命力。“我們對未來的藥品市場預判，一方面市場競爭會加劇，另一方面中成藥除了中醫(yī)藥的優(yōu)勢病種外，主要在臨床發(fā)揮協(xié)同作用，在臨床推廣會遇到較大障礙。”
艱難探索
定下轉型戰(zhàn)略容易，但執(zhí)行起來卻很難。龍超峰坦言，公司最初也走過一些彎路。
眾生藥業(yè)最早選擇的方向是仿制藥，但隨著公司對市場的深入了解，卻發(fā)現單做仿制藥的開發(fā)并不是一條適合公司的道路。“因為眾生藥業(yè)在中藥市場獲得的是獨家品種、專利品種的經驗，而仿制藥不是獨家品種，有大量競爭對手?；ù缶ρ邪l(fā)仿制藥同時，也需要花更大的精力去做市場開拓。”龍超峰表示。
于是，自2010年開始，眾生藥業(yè)的研發(fā)方向主要轉向創(chuàng)新藥，主打小分子化合物。當然，在這一方向上，公司也同樣經歷過反復摸索。
在第一階段，公司曾與一些海歸科學家合作，利用他們在海外的創(chuàng)新藥研發(fā)成果做進一步研發(fā)，但結果并不理想。“我們意識到，單個科學家(或其團隊)的科研水平雖然很高，但平臺不夠大，沒有大的平臺很難獲得大的成果。”
吸取了第一階段的經驗，公司第二階段選擇與一些高校平臺合作，取得了一定成效。龍超峰告訴記者，高校的研究導向與企業(yè)在研發(fā)上的追求有一定的差異，高校更多追求的是學術理論價值，而企業(yè)追求的更多是實用價值，是“成藥性”，兩者之間略有不同。
到了第三階段，公司開始接觸一些國內頂級的CRO企業(yè)，最終敲定了與藥明康德(603259)的合作，這才開啟了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)的全新之路。
牽手藥明康德
問及為何最終牽手藥明康德，龍超峰感慨地談起當初赴藥明康德參觀實驗基地的一段經歷：“參觀后我認為，藥明康德不僅僅是硬件條件出色，還擁有一大批具備國際視野的優(yōu)秀研發(fā)人才。關鍵是藥明康德能夠利用企業(yè)文化把這些優(yōu)秀人才團結到一起，形成他們的核心競爭力。這就是我們尋找的理想合作伙伴。”
雙方在2013年-2014年經歷過試探性的合作后，終于2015年簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，簽署了10個創(chuàng)新藥項目的合作研發(fā)，集中在呼吸、腫瘤和非酒精性脂肪肝炎三大方向。如今，上述項目中已經有6個完成臨床前研究工作遞交臨床研究注冊申請，其中5個項目獲批臨床并處于臨床試驗的不同階段。
龍超峰以治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的創(chuàng)新藥物“ZSP1601” 以及預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥“ZSP1273”為例向記者介紹。
ZSP1601項目于2017年10月獲得CFDA核發(fā)批件，是國內第一個獲批臨床用于治療NASH的小分子創(chuàng)新藥物，其作用機制獨特，也是全球首個針對該靶點治療NASH的創(chuàng)新藥物。
NASH目前在發(fā)達國家和地區(qū)患病率高，達15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者會發(fā)展為NASH患者，預計全球范圍內NASH的發(fā)病率在3%～5%，更值得注意的是NASH患者中約有15%～25%的病人會發(fā)展成為肝硬化。權威機構預測，到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。治療NASH的新藥已被全球各大藥企視為未來藥品市場的新藍海，德意志銀行甚至預估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規(guī)?？蛇_到350～400億美元。
但在如此空間巨大的市場上，卻還沒有一款新藥真正上市。公開資料顯示，目前全球在研NASH新藥項目中處于領先地位的是Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505等產品，均已經進入臨床III期。
龍超峰認為，ZSP1601具有全新化學結構、全新作用靶點，作用機制新穎，有成為First-In-Class藥物的潛力。目前，國內外尚無同靶點在研創(chuàng)新藥，具有較強國際競爭力，眾生藥業(yè)將充分利用第一個獲批臨床的先機，整合優(yōu)勢資源，快速推進本品的臨床研究。
而ZSP1273項目，是國內首家完成臨床前研究并申請獲得注冊受理的流感病毒RNA聚合酶抑制劑。目前已完成臨床前研究工作并遞交臨床注冊申請獲得《受理通知書》。
世界衛(wèi)生組織估計，每年流感的季節(jié)性流行可導致全球300萬到500萬例重癥病例，25萬到50萬例死亡。我國是流感的多發(fā)地，每年流感發(fā)病數估計可達上千萬人。僅美國每年成人流感疾病造成的經濟損失就高達800億美元，成人流感藥物市場總額接近100億美元。而現有的抗流感藥物難以應對多變的流感病毒，**作用也常被流感病毒逃逸。因此，市場亟需新型作用機制的抗流感藥物以滿足臨床上的巨大需求。
8月21日，眾生藥業(yè)與國內呼吸界“泰斗”鐘南山院士團隊簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，鐘南山將成為公司ZSP1273項目II/III期臨床試驗的總項目負責人。此外，鐘南山還將與眾生藥業(yè)共同開發(fā)ZSP1273和治療特發(fā)性肺纖維化創(chuàng)新藥物ZSP1603的吸入劑型。
對此，龍超峰十分振奮。他表示，ZSP1273項目作用機制明確，藥效靶點選擇性和體外活性高，體內藥效好、安全性高，并對奧司他韋耐藥病毒株和高致病性禽流感具有強抑制作用，將彌補現有標準治療方案的不足，對流感和人患禽流感具有更優(yōu)的治療效果。“公司與鐘院士的合作，有望共同推動該新藥早日上市。”
機制漸成
8月20日眾生藥業(yè)公告，公司計劃以手中的肝病及呼吸領域的五個創(chuàng)新藥研發(fā)項目出資發(fā)起設立創(chuàng)新研發(fā)控股子公司，這一目的在于吸引優(yōu)秀人才，推進研發(fā)項目的進程，同時也有利于為創(chuàng)新藥研發(fā)項目創(chuàng)建融資平臺，拓展研發(fā)項目的融資渠道，推進藥物早日上市。
在龍超峰看來，這一動作意味著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的機制漸成，依托創(chuàng)立子公司的方式搭建起全新的平臺，給予創(chuàng)新藥項目更加獨立的機制和更廣闊的發(fā)展空間。
龍超峰向記者表示，公司在創(chuàng)新藥方向已經形成了5點清晰明確的思路。“第一是做創(chuàng)新性比較高的項目，不會選擇太成熟的、同類企業(yè)研發(fā)較多的項目，因為競爭激烈，且不利于產品形成獨家性;第二是選擇市場空間大的新藥，專注于患病人口基數大的用藥需求，不會過早關注罕見病的藥物。”
“第三是重點選擇長達十幾二十年都還沒有新藥突破的領域，這些領域對創(chuàng)新藥的需求強烈，一旦成功，市場空間會非常廣闊。第四，新藥研發(fā)高投入、長周期的特點，項目單靠自身投入，進程可能不夠理想，項目需要對于戰(zhàn)略投資者有一定的吸引力。”
“第五，能爭取到國家重大專項等資質認可，這樣一方面可以獲得國家層面的扶持，同時對項目的進一步研發(fā)以及未來上市鋪平道路。”龍超峰表示。
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